Hodnocení výkonu systému Chembio DPP(R) Syphilis Screen & Confirm Rapid Test System
Kvalitativní vyhodnocení DPP syfilisového screeningu a potvrzení rychlého testu k detekci přítomnosti protilátek proti netreponemálním antigenům a antigenům Treponema Pallidum ve vzorcích plné krve z prstu, žilní plné krve, séra a plazmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syfilis je sexuálně přenosné onemocnění (STD) způsobené spirochétou Treponema pallidum. Jedná se o chronickou bakteriální infekci, která zůstává celosvětovým problémem veřejného zdraví, zejména v podmínkách chudých na zdroje. Syfilis se může během těhotenství přenést z infikovaných žen na jejich nenarozené děti. Na celém světě je každý rok diagnostikována syfilis u 12 milionů jedinců, z toho 90 % v rozvojových zemích. Diagnostikovaní jedinci jsou také vystaveni riziku nákazy a přenosu HIV [1].
Včasná a vhodná diagnostika a léčba zabrání přenosu a rozvoji závažných komplikací. Rychlý sérologický test na specifické protilátky proti netreponemálním antigenům a antigenům T. pallidum je důležitý pro včasnou diagnostiku a sledování léčby pacientů se syfilis. Toto monitorování zase umožňuje formulovat úspěšnější strategii veřejného zdraví. V současné době jsou k dispozici různé sérologické testy, jako je Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), rychlá reaginace plazmy (RPR), fluorescenční test absorpce protilátek proti treponemu (FTA-ABS), test hemaglutinace T. pallidum (TPHA), imunoenzymatický test (EIA), Treponema test aglutinace částic pallidum (TPPA) a test Western blot (WB) [2– 5]. Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay je jedinečný netreponemální a treponemální rychlý bod péče, který je jednoduchý a snadno použitelný. Test DPP Syphilis Screen & Confirm Assay je kvalitativní imunotest pro detekci protilátek proti netreponemálním a T. pallidum antigenům v séru, plazmě a plné krvi.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 13 let (bez horní věkové hranice).
- Musí být ochoten a schopen obdržet potestové poradenství, je-li to vhodné.
- Musí podepsat (a dostat) kopii písemného formuláře informovaného souhlasu nebo formuláře souhlasu (pokud je to relevantní).
- Musí být schopen udržet prsty a venepunkci pouze z paže nebo ruky.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 13 let
- Osoby, které nejsou schopny udržet venepunkci (jak určí vyšetřovatel)
- Již dříve se účastnili této klinické studie
- Osoby, které neposkytnou informovaný souhlas nebo souhlas odvolají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Známá pozitivní syfilisová infekce
Jedinci, o kterých je známo, že mají klinickou diagnózu syfilis
|
|
Vysoké riziko syfilisové infekce
Jedinci s předchozí a potvrzenou STD infekcí, MSM, osoby s vysoce rizikovým sexuálním chováním nebo klinickým vyšetřením s klasickými projevy syfilis.
|
|
Těhotné ženy (vysoké a nízké riziko)
1. nebo 3. trimestr z vysoce rizikové populace (viz popis výše) nebo nízkorizikové populace. Nízké riziko jsou jedinci, o kterých není známo, že by patřili do žádné z definovaných vysoce rizikových skupin – tj. „zdraví pacienti“, kteří se dostaví na rutinní vyšetření nebo jiná nesouvisející onemocnění neohrožující život, nebo jedinci z obecné populace s nízkým rizikem, jako jsou studenti, zaměstnanci akademické nebo jiné instituce atd... |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výkonnostní charakteristiky
Časové okno: 12 měsíců
|
Podpořte tvrzení, že testovací systém DPP Syphilis Screen and Confirm je:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy vzorků
Časové okno: 20 minut
|
Zařízení detekuje specifické protilátky proti antigenům Non-Treponema a Treponema pallidum v různých matricích vzorků: kapilární plná krev, venózní plná krev (s EDTA nebo heparinovým antikoagulantem), sérum a plazma (s EDTA nebo heparinovým antikoagulantem).
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-SYP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .