Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til Chembios DPP(R) Syfilis Screen & Confirm Rapid Test System

27. juli 2015 oppdatert av: Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Kvalitativ evaluering av DPP-syfilisskjermen og bekrefter hurtigtest for å oppdage tilstedeværelsen av antistoffer mot non-treponemal og treponema pallidum-antigener i fingerstikk-fullblod, venøst ​​fullblod, serum og plasmaprøver.

Denne studien er utviklet for å evaluere ytelsen til Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® Syfilis-skjerm og bekrefte hurtigtest. Enheten er ment å kvalitativt og samtidig oppdage tilstedeværelsen av antistoffer mot Non-treponemal og Treponema pallidum antigener i fullblod (kapillært og venøst), serum eller plasma.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Syfilis er en seksuelt overførbar sykdom (STD) forårsaket av spiroketten Treponema pallidum. Det er en kronisk bakteriell infeksjon som fortsatt er et folkehelseproblem over hele verden, spesielt i ressursfattige omgivelser. Syfilis kan overføres fra infiserte kvinner til deres ufødte barn under svangerskapet. På verdensbasis blir 12 millioner individer diagnostisert med syfilis hvert år, 90 % av dem i utviklingsland. Diagnostiserte individer er også i fare for å bli smittet med og overføre HIV [1].

Tidlig og riktig diagnose og behandling forhindrer overføring og utvikling av alvorlige komplikasjoner. En rask serologisk test for spesifikke antistoffer mot ikke-Treponemal og T. pallidum antigener er viktig i tidlig diagnose og behandlingsovervåking av syfilispasienter. På sin side åpner denne overvåkingen for utforming av en mer vellykket folkehelsestrategi. Ulike serologiske tester er for tiden tilgjengelige som Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), rask plasmareagin (RPR), fluorescerende Treponemal antistoffabsorpsjonstest (FTA-ABS), T. pallidum hemagglutinasjonstest (TPHA), immunenzymatisk analyse (EIA), Treponema pallidum partikkelagglutinasjonstest (TPPA) og Western blot (WB) test [2-5]. Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay er en unik ikke-Treponemal og Treponemal rask behandlingspunkt-test, som er enkel og lett å bruke. DPP Syphilis Screen & Confirm Assay er en kvalitativ immunanalyse for påvisning av antistoffer mot antigenene ikke-Treponemal og T. pallidum i serum, plasma og fullblod.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra studiesteder på forskjellige geografiske steder i USA. Slike nettsteder inkluderer primærhelseklinikker, obstetriske/gynekologiske klinikker, legekontorer, sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 13 år (ingen øvre aldersgrense).
  • Må være villig og i stand til å motta rådgivning etter test hvis det er aktuelt.
  • Må signere (og gis) en kopi av det skriftlige skjemaet for informert samtykke og eller samtykkeskjemaet (hvis aktuelt).
  • Må kun tåle fingerstikk og venepunktur fra armen eller hånden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er under 13 år
  • Personer som ikke er i stand til å opprettholde venepunktur (som bestemt av etterforsker)
  • Har tidligere deltatt i denne kliniske studien
  • Personer som ikke gir et informert samtykke, eller trekker tilbake samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjent positiv syfilisinfeksjon
Personer kjent for å ha en klinisk diagnose syfilis
Høy risiko for syfilisinfeksjon
Personer med tidligere og bekreftet STD-infeksjon, MSM, personer med høyrisiko seksuell atferd eller klinisk undersøkelse med klassiske manifestasjoner av syfilis.
Gravide kvinner (høy risiko og lav risiko)

1. eller 3. trimester fra enten høyrisiko (se beskrivelse ovenfor) eller lavrisikopopulasjon.

Lavrisiko er individer som ikke er kjent for å tilhøre noen av de definerte høyrisikogruppene - dvs. "friske pasienter" som presenterer seg for rutinemessige fysiske eller andre ikke-relaterte ikke-livstruende sykdommer, eller individer fra en generell lavrisikopopulasjon som studenter, ansatte ved akademiske eller andre institusjoner osv...

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske ytelsesegenskaper
Tidsramme: 12 måneder

Støtt påstandene om at DPP Syphilis Screen and Confirm testsystemet er:

  1. i hovedsak tilsvarer en anerkjent laboratoriemetode for presumptive screeningtester for syfilis, og
  2. tilnærmet tilsvarende en anerkjent laboratoriemetode for bekreftende syfilis-tester.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetyper
Tidsramme: 20 minutter
Enheten oppdager spesifikke antistoffer mot Non-Treponema og Treponema pallidum antigener i en rekke prøvematriser: kapillært fullblod, venøst ​​fullblod (med EDTA eller heparin antikoagulant), serum og plasma (med EDTA eller heparin antikoagulant).
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
  • Hovedetterforsker: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-SYP-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere