Ocena działania systemu DPP(R) Syphilis Screen & Confirm Rapid Test firmy Chembio
Jakościowa ocena testu przesiewowego DPP na kiłę i potwierdzenie szybkiego testu w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko antygenom niekrętkowym i krętkowym bladym w próbkach krwi pełnej opuszka palca, krwi pełnej żylnej, surowicy i osocza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kiła jest chorobą przenoszoną drogą płciową (STD) wywoływaną przez krętka Treponema pallidum. Jest to przewlekła infekcja bakteryjna, która pozostaje problemem zdrowia publicznego na całym świecie, zwłaszcza w środowiskach ubogich w zasoby. Kiła może być przenoszona z zakażonych kobiet na ich nienarodzone dzieci w czasie ciąży. Każdego roku na całym świecie kiłę diagnozuje się u 12 milionów osób, z czego 90% w krajach rozwijających się. Osoby z rozpoznaniem są również narażone na ryzyko zakażenia i przenoszenia wirusa HIV [1].
Wczesna i właściwa diagnoza oraz leczenie zapobiega przenoszeniu i rozwojowi ciężkich powikłań. Szybki test serologiczny na obecność swoistych przeciwciał przeciwko antygenom niekrętkowym i T. pallidum jest ważny we wczesnej diagnostyce i monitorowaniu leczenia pacjentów z kiłą. To z kolei monitorowanie pozwala na sformułowanie skuteczniejszej strategii zdrowia publicznego. Obecnie dostępne są różne testy serologiczne, takie jak Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), szybka reagina osocza (RPR), test absorpcji fluorescencyjnych przeciwciał krętkowych (FTA-ABS), test hemaglutynacji T. pallidum (TPHA), test immunoenzymatyczny (EIA), Treponema test aglutynacji cząstek pallidum (TPPA) i test Western blot (WB) [2-5]. Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay jest unikalnym, prostym i łatwym w użyciu, szybkim testem bez krętków i krętków. DPP Syphilis Screen & Confirm Assay to jakościowy test immunologiczny do wykrywania przeciwciał przeciwko antygenom niekrętkowym i T. pallidum w surowicy, osoczu i krwi pełnej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 13 lat (brak górnej granicy wieku).
- Musi być chętny i zdolny do otrzymania porady po teście, jeśli ma to zastosowanie.
- Musi podpisać (i otrzymać) kopię pisemnego formularza świadomej zgody i/lub formularza zgody (jeśli dotyczy).
- Musi być w stanie utrzymać opuszki palców i nakłucie żyły tylko z ramienia lub dłoni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie ukończyły 13 roku życia
- Osoby, które nie są w stanie utrzymać wkłucia dożylnego (określone przez badacza)
- Uczestniczyli już w tym badaniu klinicznym
- Osoby, które nie wyrażają świadomej zgody lub cofają zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Znane pozytywne zakażenie kiłą
Osoby, o których wiadomo, że mają kliniczną diagnozę kiły
|
|
Wysokie ryzyko zakażenia kiłą
Osoby z przebytą i potwierdzoną infekcją STD, MSM, osoby z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi lub badanymi klinicznie z klasycznymi objawami kiły.
|
|
Kobiety w ciąży (wysokie i niskie ryzyko)
Pierwszy lub trzeci trymestr z populacji wysokiego ryzyka (patrz opis powyżej) lub niskiego ryzyka. Osoby niskiego ryzyka to osoby, o których nie wiadomo, czy należą do żadnej z określonych grup wysokiego ryzyka – tj. „zdrowi pacjenci” zgłaszający się na rutynowe badania fizykalne lub inne niezwiązane z nimi choroby niezagrażające życiu lub osoby z ogólnej populacji niskiego ryzyka, takie jak studenci, pracownicy akademickie lub inne instytucje itp. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wydajności klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Popieraj twierdzenia, że system testowy DPP Syphilis Screen and Confirm jest:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typy próbek
Ramy czasowe: 20 minut
|
Urządzenie wykrywa swoiste przeciwciała przeciwko antygenom Non-Treponema i Treponema pallidum w różnych matrycach próbek: pełna krew włośniczkowa, pełna krew żylna (z antykoagulantem EDTA lub heparyną), surowica i osocze (z antykoagulantem EDTA lub heparyną).
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
- Główny śledczy: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
- Główny śledczy: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-SYP-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .