Utvärdering av prestandan hos Chembios DPP(R) Syfilis Screen & Confirm Rapid Test System
Kvalitativ utvärdering av DPP-syfilisskärmen och bekräfta snabbtest för att upptäcka närvaron av antikroppar mot icke-treponemala antigener och Treponema Pallidum-antigener i fingersticks helblod, venöst helblod, serum och plasmaprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfilis är en sexuellt överförbar sjukdom (STD) som orsakas av spiroketen Treponema pallidum. Det är en kronisk bakteriell infektion som förblir ett folkhälsoproblem över hela världen, särskilt i resursfattiga miljöer. Syfilis kan överföras från infekterade kvinnor till deras ofödda barn under graviditeten. Över hela världen diagnostiseras 12 miljoner individer med syfilis varje år, 90 % av dem i utvecklingsländer. Diagnostiserade individer riskerar också att bli smittade med och överföra HIV [1].
Tidig och lämplig diagnos och behandling förhindrar överföring och utveckling av allvarliga komplikationer. Ett snabbt serologiskt test för specifika antikroppar mot icke-Treponemal- och T. pallidum-antigener är viktigt vid tidig diagnos och behandlingsövervakning av syfilispatienter. Denna övervakning möjliggör i sin tur utformningen av en mer framgångsrik folkhälsostrategi. Olika serologiska tester finns för närvarande tillgängliga såsom Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), snabb plasmareagin (RPR), fluorescerande Treponemal antikroppsabsorptionstest (FTA-ABS), T. pallidum hemagglutination (TPHA) test, immunoenzymatisk analys (EIA), Treponema pallidum partikelagglutinationstest (TPPA) och Western blot (WB) test [2-5]. Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay är ett unikt icke-Treponemal och Treponemal snabbt vårdpunktstest, som är enkelt och lätt att använda. DPP Syphilis Screen & Confirm Assay är en kvalitativ immunanalys för detektion av antikroppar mot antigenerna icke-Treponemal och T. pallidum i serum, plasma och helblod.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 13 år (ingen övre åldersgräns).
- Måste vara villig och kunna få rådgivning efter test, om tillämpligt.
- Måste underteckna (och ges) en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke och eller samtyckesformuläret (om tillämpligt).
- Måste bara kunna uthärda fingerstick och venpunktion från armen eller handen.
Exklusions kriterier:
- Personer som är under 13 år
- Personer som inte kan upprätthålla venpunktion (enligt utredarens beslut)
- Har tidigare deltagit i denna kliniska prövning
- Personer som inte lämnar ett informerat samtycke, eller återkallar samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Känd positiv syfilisinfektion
Individer som är kända för att ha en klinisk diagnos av syfilis
|
|
Hög risk för syfilisinfektion
Individer med tidigare och bekräftad STD-infektion, MSM, personer med högrisksexuellt beteende eller klinisk undersökning med klassiska manifestationer av syfilis.
|
|
Gravida kvinnor (hög risk och låg risk)
1:a eller 3:e trimestern från antingen högriskpopulation (se beskrivning ovan) eller lågriskpopulation. Låg risk är individer som inte är kända för att tillhöra någon av de definierade högriskgrupperna - dvs "friska patienter" som uppvisar rutinmässiga fysiska eller andra icke-relaterade icke-livshotande sjukdomar, eller individer från en allmän lågriskpopulation som studenter, anställda på akademiska eller andra institutioner, etc... |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska prestandaegenskaper
Tidsram: 12 månader
|
Stöd påståenden att DPP Syphilis Screen and Confirm testsystem är:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provtyper
Tidsram: 20 minuter
|
Enheten detekterar specifika antikroppar mot icke-Treponema- och Treponema pallidum-antigener i en mängd olika provmatriser: kapillärt helblod, venöst helblod (med EDTA eller heparinantikoagulant), serum och plasma (med EDTA eller heparinantikoagulant).
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
- Huvudutredare: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
- Huvudutredare: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-SYP-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .