重症患者の抗生物質濃度 (DALI)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
DALI 研究の主な目的は、患者の血液サンプル中の抗生物質の濃度を、最大の殺菌活性に関連する細菌学的目的と比較することです。
研究された抗生物質は、特定のラクタムと糖ペプチドです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aix-en-Provence、フランス、13616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
-
Marseille、フランス、13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nice、フランス、06006
- CHU de Nice - Hôpital St-Roch
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris、フランス、75877
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Rennes、フランス、35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
静脈または動脈カテーテルを装着し、抗生物質を投与されている集中治療患者。以下のものが考えられます: アモキシシリン-クラブラン酸、アンピシリン、ピペラシリン-タゾバクタム、ペニシリンG、フルクロキサシリン、ジクロキサシリン、クロキサシリン、セファゾリン、セフタジジム、セフトリアキソン、セフェピム、メロペネム、イミペネム、ドリペネム、エルタペネム。バンコマイシン、テイコプラニン。
説明
包含基準:
- 患者（またはその「信頼できる代理人」）は、十分な情報を提供し、署名した同意を与えていなければなりません
- 抗生物質による治療は、ベータラクタムまたは糖ペプチドを継続的または断続的に投与します（以下のものを使用できます：アモキシシリン-クラブラン酸、アンピシリン、ピペラシリン-タゾバクタム、ペニシリンG、フルクロキサシリン、ジクロキサシリン、クロキサシリン、セファゾリン、セフタジジム、セフトリアキソン、セフェピム、メロペネム） 、イミペネム、ドリペネム、エルタペネム;バンコマイシン、テイコプラニン）。
- 採血を容易にするために静脈カテーテルまたは動脈カテーテルが設置されます（動脈カテーテルが推奨されます）。
除外基準:
- 上記の抗生物質は一切投与されていません
- 静脈または動脈カテーテルを確立できない
- 同意が得られませんでした
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 患者は家庭教師または保佐を受けている
- 患者は別の研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
静脈または動脈カテーテルを挿入され、抗生物質が投与されている患者。
後者は、アモキシシリン-クラブラン酸、アンピシリン、ピペラシリン-タゾバクタム、ペニシリンG、フルクロキサシリン、ジクロキサシリン、クロキサシリン、セファゾリン、セフタジジム、セフトリアキソン、セフェピム、メロペネム、イミペネム、ドリペネム、エルタペネム;バンコマイシン、テイコプラニン。
(包含/除外基準を参照)。
|
血液サンプルは、研究のために設定された週の任意の時点で 1 つのシーケンスで採取されます。
複数の抗生物質を投与されている患者では、複数のサンプルを作成することができます（3 つの抗生物質の研究を超えることなく、つまり患者あたり最大 6 つのチューブ）。
β-ラクタムおよび糖ペプチドのために、3 ml チューブ 2 本の血液を採取します (サンプル A は投与間隔の半分の時間に採取し、サンプル B は次の投与の 30 分前に採取します)。
患者が継続的に抗生物質による治療を受ける場合、両方のサンプルを少なくとも 6 時間間隔で採取する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中の[抗生物質]と殺菌活性の関係
時間枠：1/2 抗生物質の投与間隔 (予想最大 4 日間、1 日目から 4 日目)
|
DALI 研究の主要評価項目は、患者の血液サンプル中の抗生物質濃度と、最大の殺菌活性に関連する細菌学的目的との比較です。
研究された抗生物質は、特定のラクタム（エンドポイント薬物動態 50 および 100% T> MIC）および糖ペプチド（100% T> 4xCMI およびレポート ASC0-24/CMI ≥ 350）です。
|
1/2 抗生物質の投与間隔 (予想最大 4 日間、1 日目から 4 日目)
|
|
血液中の[抗生物質]と殺菌活性の関係
時間枠：2 回目の抗生物質投与の 30 分前 (最長 7 日間が予想される; 1 日目から 7 日目)
|
DALI 研究の主要評価項目は、患者の血液サンプル中の抗生物質濃度と、最大の殺菌活性に関連する細菌学的目的との比較です。
研究された抗生物質は、特定のラクタム（エンドポイント薬物動態 50 および 100% T> MIC）および糖ペプチド（100% T> 4xCMI およびレポート ASC0-24/CMI ≥ 350）です。
|
2 回目の抗生物質投与の 30 分前 (最長 7 日間が予想される; 1 日目から 7 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Apache II スコア
時間枠：採血時（1日目）
|
採血時（1日目）
|
|
|
SOFAスコア
時間枠：採血時（1日目）
|
採血時（1日目）
|
|
|
ピロスコア
時間枠：採血時（1日目）
|
採血時（1日目）
|
|
|
入院時の診断
時間枠：ICUへの入院（1日目）
|
ICUへの入院（1日目）
|
|
|
抗生物質治療の適応
時間枠：採血時（1日目）
|
採血時（1日目）
|
|
|
患者は過去 24 時間以内に外科的処置を受けましたか?
時間枠：採血時（1日目）
|
はい・いいえ
|
採血時（1日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Yves Lefrant, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (推定)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。