Concentrations d'antibiotiques chez les patients gravement malades (DALI)
17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de l'étude DALI est de comparer les concentrations d'antibiotiques dans les échantillons de sang des patients avec des objectifs bactériologiques associés à une activité bactéricide maximale.
Les antibiotiques étudiés sont certains lactames et glycopeptides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France, 13616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, France, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Angers, France, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
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Marseille, France, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nice, France, 06006
- CHU de Nice - Hôpital St-Roch
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, France, 75877
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Rennes, France, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, France, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en soins intensifs porteurs d'un cathéter veineux ou artériel et recevant des antibiotiques Peuvent être parmi les suivants : amoxicilline-acide clavulanique, ampicilline, pipéracilline-tazobactam, pénicilline G, flucloxacilline, dicloxacilline, cloxacilline, céfazoline, ceftazidime, ceftriaxone, céfépime, méropénème , imipénème, doripénème, ertapénème ; Vancomycine, teicoplanine.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient (ou son « représentant de confiance ») doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le traitement antibiotique est administré avec des bêta-lactamines ou des glycopeptides administrés en continu ou par intermittence (peuvent être parmi les suivants : amoxicilline-acide clavulanique, ampicilline, pipéracilline-tazobactam, pénicilline G, flucloxacilline, dicloxacilline, cloxacilline, céfazoline, ceftazidime, ceftriaxone, céfépime, méropénem , imipénème, doripénème, ertapénème ; vancomycine, téicoplanine).
- Un cathéter veineux ou artériel est mis en place pour faciliter le prélèvement sanguin (un cathéter artériel est préférable)
Critère d'exclusion:
- Aucun des antibiotiques mentionnés ci-dessus n'est administré
- Impossible d'établir un cathéter veineux ou artériel
- Consentement non donné
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient est sous tutelle ou curatelle
- Le patient participe à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients porteurs d'un cathéter veineux ou artériel et qui reçoivent des antibiotiques.
Ces derniers peuvent être parmi les suivants : amoxicilline-acide clavulanique, ampicilline, pipéracilline-tazobactam, pénicilline G, flucloxacilline, dicloxacilline, cloxacilline, céfazoline, ceftazidime, ceftriaxone, céfépime, méropénème, imipénème, doripénème, ertapénème ; Vancomycine, teicoplanine.
(voir critères d'inclusion/exclusion).
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Les échantillons de sang seront prélevés en une seule séquence à tout moment au cours de la semaine fixée pour l'étude.
Chez les patients recevant plusieurs antibiotiques, plusieurs prélèvements peuvent être réalisés (sans dépasser l'étude de trois antibiotiques, soit un maximum de 6 tubes par patient).
Deux tubes de sang de 3 ml seront prélevés pour les bêta-lactamines et les glycopeptides (échantillon A prélevé à mi-temps de l'intervalle de dosage et échantillon B à 30 minutes avant la dose suivante).
Lorsque les patients reçoivent un traitement antibiotique continu, les deux prélèvements doivent être effectués à au moins 6 heures d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[antibiotiques] dans le sang versus activité bactéricide
Délai: 1/2 intervalle de dose d'antibiotique (maximum prévu de 4 jours ; jours 1 à 4)
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Le critère d'évaluation principal de l'étude DALI est la comparaison des concentrations d'antibiotiques dans les échantillons de sang des patients avec des objectifs bactériologiques associés à une activité bactéricide maximale.
Les antibiotiques étudiés sont certains lactames (effet pharmacocinétique 50 et 100% T > MIC) et des glycopeptides (100% T > 4xCMI et rapport ASC0-24/CMI ≥ 350).
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1/2 intervalle de dose d'antibiotique (maximum prévu de 4 jours ; jours 1 à 4)
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[antibiotiques] dans le sang versus activité bactéricide
Délai: 30 minutes avant la deuxième dose d'antibiotique (maximum prévu de 7 jours ; jours 1 à 7)
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Le critère d'évaluation principal de l'étude DALI est la comparaison des concentrations d'antibiotiques dans les échantillons de sang des patients avec des objectifs bactériologiques associés à une activité bactéricide maximale.
Les antibiotiques étudiés sont certains lactames (effet pharmacocinétique 50 et 100% T > MIC) et des glycopeptides (100% T > 4xCMI et rapport ASC0-24/CMI ≥ 350).
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30 minutes avant la deuxième dose d'antibiotique (maximum prévu de 7 jours ; jours 1 à 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note Apache II
Délai: au moment du prélèvement sanguin (jour 1)
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au moment du prélèvement sanguin (jour 1)
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Note SOFA
Délai: au moment du prélèvement sanguin (jour 1)
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au moment du prélèvement sanguin (jour 1)
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Note PIRO
Délai: au moment du prélèvement sanguin (jour 1)
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au moment du prélèvement sanguin (jour 1)
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Diagnostic à l'admission
Délai: Admission aux soins intensifs (jour 1)
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Admission aux soins intensifs (jour 1)
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Indication d'un traitement antibiotique
Délai: au moment du prélèvement sanguin (jour 1)
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au moment du prélèvement sanguin (jour 1)
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le patient a-t-il subi une intervention chirurgicale au cours des dernières 24 heures ?
Délai: au moment du prélèvement sanguin (jour 1)
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Oui Non
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au moment du prélèvement sanguin (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Première publication (Estimé)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/JYL-03
- 2011-A01339-32 (Autre identifiant: ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .