Antibiotikakonsentrasjoner blant kritisk syke pasienter (DALI)
17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med DALI-studien er å sammenligne antibiotikakonsentrasjoner i pasientblodprøver med bakteriologiske mål assosiert med maksimal bakteriedrepende aktivitet.
Antibiotika som er studert er visse laktamer og glykopeptider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nice, Frankrike, 06006
- CHU de Nice - Hôpital St-Roch
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75877
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Intensivpasienter med et vene- eller arteriekateter og som får antibiotika kan være av følgende: Amoksicillin-klavulansyre, ampicillin, piperacillin-tazobactam, penicillin G, flukloxacillin, dikloksacillin, kloksacillin, cefazolin, ceftriaxdime, mercefetriaxdime, , imipenem, doripenem, ertapenem; Vankomycin, teikoplanin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten (eller hans/hennes "betrodde representant") må ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Antibiotisk behandling administreres med betalaktamer eller glykopeptider administrert kontinuerlig eller intermitterende (Kan være av følgende: Amoxicillin-klavulansyre, ampicillin, piperacillin-tazobactam, penicillin G, flucloxacillin, dikloksacillin, cloxacillin, cefaxmecillin, cefaxmecillin, ceftazilin, cefaxdicin, em , imipenem, doripenem, ertapenem; vankomycin, teikoplanin).
- Et vene- eller arteriekateter er etablert for å lette blodprøvetaking (arteriekateter foretrekkes)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen av de ovennevnte antibiotika administreres
- Umulig å etablere venøst eller arterielt kateter
- Samtykke ikke gitt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten er under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten deltar i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med et vene- eller arteriekateter og som får antibiotika.
Sistnevnte kan være av følgende: Amoxicillin-klavulansyre, ampicillin, piperacillin-tazobactam, penicillin G, flucloxacillin, dikloksacillin, kloksacillin, cefazolin, ceftazidim, ceftriakson, cefepim, meropenem, imipenem, doripenem, ertaripenem; Vankomycin, teikoplanin.
(se inklusjons-/eksklusjonskriterier).
|
Blodprøver vil bli høstet i én sekvens når som helst i løpet av uken som er satt for studien.
Hos pasienter som får flere antibiotika kan det tas flere prøver (uten å overskride studiet av tre antibiotika, dvs. maksimalt 6 rør per pasient).
To 3-ml rør med blod vil bli samlet inn for betalaktamer og glykopeptider (prøve A tatt halvparten av doseringsintervallet og prøve B 30 minutter før neste dose).
Når pasienter får kontinuerlig antibiotikabehandling, skal begge prøvene tas med minst 6 timers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[antibiotika] i blod versus bakteriedrepende aktivitet
Tidsramme: 1/2 antibiotikadoseintervall (forventet maksimalt 4 dager; dag 1 til 4)
|
Det primære endepunktet for DALI-studien er sammenligning av antibiotikakonsentrasjoner i pasientblodprøver med bakteriologiske mål assosiert med maksimal bakteriedrepende aktivitet.
Antibiotika som er studert er visse laktamer (endepunkt farmakokinetikk 50 og 100 % T> MIC) og glykopeptider (100 % T> 4xCMI og rapport ASC0-24/CMI ≥ 350).
|
1/2 antibiotikadoseintervall (forventet maksimalt 4 dager; dag 1 til 4)
|
|
[antibiotika] i blod versus bakteriedrepende aktivitet
Tidsramme: 30 minutter før andre antibiotikadose (forventet maksimalt 7 dager; dag 1 til 7)
|
Det primære endepunktet for DALI-studien er sammenligning av antibiotikakonsentrasjoner i pasientblodprøver med bakteriologiske mål assosiert med maksimal bakteriedrepende aktivitet.
Antibiotika som er studert er visse laktamer (endepunkt farmakokinetikk 50 og 100 % T> MIC) og glykopeptider (100 % T> 4xCMI og rapport ASC0-24/CMI ≥ 350).
|
30 minutter før andre antibiotikadose (forventet maksimalt 7 dager; dag 1 til 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apache II-score
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetaking (dag 1)
|
på tidspunktet for blodprøvetaking (dag 1)
|
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetaking (dag 1)
|
på tidspunktet for blodprøvetaking (dag 1)
|
|
|
PIRO-score
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetaking (dag 1)
|
på tidspunktet for blodprøvetaking (dag 1)
|
|
|
Diagnose ved innleggelse
Tidsramme: Innleggelse til intensivavdelingen (dag 1)
|
Innleggelse til intensivavdelingen (dag 1)
|
|
|
Indikasjon for antibiotikabehandling
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetaking (dag 1)
|
på tidspunktet for blodprøvetaking (dag 1)
|
|
|
har pasienten hatt et kirurgisk inngrep i løpet av de siste 24 timene?
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetaking (dag 1)
|
Ja Nei
|
på tidspunktet for blodprøvetaking (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/JYL-03
- 2011-A01339-32 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .