危重患者的抗生素浓度 (DALI)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
DALI 研究的主要目的是比较患者血液样本中的抗生素浓度与最大杀菌活性相关的细菌学目标。
所研究的抗生素是某些内酰胺类和糖肽类。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国、13616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Angers、法国、49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
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Marseille、法国、13915
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nice、法国、06006
- CHU de Nice - Hôpital St-Roch
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris、法国、75877
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Rennes、法国、35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有静脉或动脉导管并正在接受抗生素治疗的重症监护患者可以是以下药物：阿莫西林-克拉维酸、氨苄西林、哌拉西林-他唑巴坦、青霉素 G、氟氯西林、双氯西林、氯唑西林、头孢唑啉、头孢他啶、头孢曲松、头孢吡肟、美罗培南, 亚胺培南, 多尼培南, 厄他培南;万古霉素、替考拉宁。
描述
纳入标准：
- 患者（或他/她的“可信赖的代表”）必须给予他/她知情并签署的同意书
- 抗生素治疗是连续或间歇给予β-内酰胺或糖肽（可以是以下物质：阿莫西林-克拉维酸、氨苄西林、哌拉西林-他唑巴坦、青霉素G、氟氯西林、双氯西林、氯唑西林、头孢唑啉、头孢他啶、头孢曲松、头孢吡肟、美罗培南、亚胺培南、多尼培南、厄他培南；万古霉素、替考拉宁）。
- 建立静脉或动脉导管以方便采血（首选动脉导管）
排除标准：
- 未使用上述抗生素
- 无法建立静脉或动脉导管
- 未同意
- 患者怀孕、分娩或哺乳
- 患者处于监护或监管之下
- 患者正在参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
有静脉或动脉导管并正在接受抗生素治疗的患者。
后者可以是以下物质：阿莫西林-克拉维酸、氨苄西林、哌拉西林-他唑巴坦、青霉素 G、氟氯西林、双氯西林、氯唑西林、头孢唑林、头孢他啶、头孢曲松、头孢吡肟、美罗培南、亚胺培南、多利培南、厄他培南；万古霉素、替考拉宁。
（见纳入/排除标准）。
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在为研究设定的一周内的任何时间，将按一个顺序采集血样。
在接受多种抗生素的患者中，可以制作多个样本（不超过三种抗生素的研究，即每位患者最多 6 个试管）。
将为 β-内酰胺和糖肽收集两个 3 毫升的血液管（样品 A 在给药间隔的一半时间采集，样品 B 在下一次给药前 30 分钟采集）。
当患者接受连续抗生素治疗时，两个样本必须至少间隔 6 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[抗生素] 血液中的杀菌活性
大体时间：1/2 抗生素剂量间隔（预期最长 4 天；第 1 至 4 天）
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DALI 研究的主要终点是比较患者血液样本中的抗生素浓度与最大杀菌活性相关的细菌学目标。
研究的抗生素是某些内酰胺类（终点药代动力学 50 和 100% T > MIC）和糖肽类（100% T > 4xCMI 和报告 ASC0-24/CMI ≥ 350）。
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1/2 抗生素剂量间隔（预期最长 4 天；第 1 至 4 天）
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[抗生素] 血液中的杀菌活性
大体时间：第二次抗生素给药前 30 分钟（预计最多 7 天；第 1 至 7 天）
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DALI 研究的主要终点是比较患者血液样本中的抗生素浓度与最大杀菌活性相关的细菌学目标。
研究的抗生素是某些内酰胺类（终点药代动力学 50 和 100% T > MIC）和糖肽类（100% T > 4xCMI 和报告 ASC0-24/CMI ≥ 350）。
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第二次抗生素给药前 30 分钟（预计最多 7 天；第 1 至 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Apache II 分数
大体时间：采血时（第 1 天）
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采血时（第 1 天）
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SOFA评分
大体时间：采血时（第 1 天）
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采血时（第 1 天）
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PIRO评分
大体时间：采血时（第 1 天）
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采血时（第 1 天）
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入院诊断
大体时间：入住 ICU（第 1 天）
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入住 ICU（第 1 天）
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抗生素治疗的指征
大体时间：采血时（第 1 天）
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采血时（第 1 天）
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患者在过去 24 小时内是否接受过外科手术？
大体时间：采血时（第 1 天）
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是/否
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采血时（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Yves Lefrant, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计的)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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