Concentraciones de antibióticos entre pacientes en estado crítico (DALI)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal del estudio DALI es comparar las concentraciones de antibióticos en muestras de sangre de pacientes con objetivos bacteriológicos asociados con la máxima actividad bactericida.
Los antibióticos estudiados son ciertos lactámicos y glicopéptidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
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Marseille, Francia, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nice, Francia, 06006
- CHU de Nice - Hôpital St-Roch
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, Francia, 75877
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Rennes, Francia, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cuidados intensivos con catéter venoso o arterial y a los que se les está administrando antibióticos Puede ser de los siguientes: Amoxicilina-ácido clavulánico, ampicilina, piperacilina-tazobactam, penicilina G, flucloxacilina, dicloxacilina, cloxacilina, cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, meropenem , imipenem, doripenem, ertapenem; Vancomicina, teicoplanina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente (o su "representante de confianza") debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- Se administra tratamiento antibiótico con betalactámicos o glicopéptidos administrados de forma continua o intermitente (Puede ser de los siguientes: Amoxicilina-clavulánico, ampicilina, piperacilina-tazobactam, penicilina G, flucloxacilina, dicloxacilina, cloxacilina, cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, meropenem , imipenem, doripenem, ertapenem, vancomicina, teicoplanina).
- Se coloca un catéter en vena o arteria para facilitar la toma de muestras de sangre (se prefiere el catéter arterial)
Criterio de exclusión:
- Ninguno de los antibióticos mencionados anteriormente se administra
- Imposible establecer catéter venoso o arterial
- consentimiento no dado
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
- El paciente está bajo tutela o curaduría
- El paciente está participando en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes con catéter en vena o arteria y a los que se les esté administrando antibióticos.
Estos últimos pueden ser de los siguientes: Amoxicilina-clavulánico, ampicilina, piperacilina-tazobactam, penicilina G, flucloxacilina, dicloxacilina, cloxacilina, cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, meropenem, imipenem, doripenem, ertapenem; Vancomicina, teicoplanina.
(ver criterios de inclusión/exclusión).
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Las muestras de sangre se recolectarán en una secuencia en cualquier momento durante la semana establecida para el estudio.
En pacientes que reciben múltiples antibióticos, se pueden realizar múltiples muestras (sin exceder el estudio de tres antibióticos, es decir, un máximo de 6 tubos por paciente).
Se recogerán dos tubos de 3 ml de sangre para betalactámicos y glucopéptidos (muestra A tomada a la mitad del tiempo del intervalo de dosificación y muestra B 30 minutos antes de la siguiente dosis).
Cuando los pacientes reciben tratamiento antibiótico continuo, ambas muestras deben tomarse con al menos 6 horas de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[antibióticos] en sangre versus actividad bactericida
Periodo de tiempo: 1/2 intervalo de dosis de antibiótico (máximo esperado de 4 días; días 1 a 4)
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El criterio principal de valoración del estudio DALI es la comparación de las concentraciones de antibióticos en muestras de sangre de pacientes con objetivos bacteriológicos asociados con la máxima actividad bactericida.
Los antibióticos estudiados son ciertos lactámicos (farmacocinética de punto final 50 y 100% T > MIC) y glicopéptidos (100% T > 4xCMI y reporte ASC0-24/CMI ≥ 350).
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1/2 intervalo de dosis de antibiótico (máximo esperado de 4 días; días 1 a 4)
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[antibióticos] en sangre versus actividad bactericida
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la segunda dosis de antibiótico (máximo esperado de 7 días; días 1 a 7)
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El criterio principal de valoración del estudio DALI es la comparación de las concentraciones de antibióticos en muestras de sangre de pacientes con objetivos bacteriológicos asociados con la máxima actividad bactericida.
Los antibióticos estudiados son ciertos lactámicos (farmacocinética de punto final 50 y 100% T > MIC) y glicopéptidos (100% T > 4xCMI y reporte ASC0-24/CMI ≥ 350).
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30 minutos antes de la segunda dosis de antibiótico (máximo esperado de 7 días; días 1 a 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Apache II
Periodo de tiempo: en el momento del muestreo de sangre (día 1)
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en el momento del muestreo de sangre (día 1)
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: en el momento del muestreo de sangre (día 1)
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en el momento del muestreo de sangre (día 1)
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Puntuación PIRO
Periodo de tiempo: en el momento del muestreo de sangre (día 1)
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en el momento del muestreo de sangre (día 1)
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Diagnóstico al ingreso
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI (día 1)
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Ingreso en UCI (día 1)
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Indicación de tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: en el momento del muestreo de sangre (día 1)
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en el momento del muestreo de sangre (día 1)
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¿Tuvo el paciente un procedimiento quirúrgico en las últimas 24 horas?
Periodo de tiempo: en el momento del muestreo de sangre (día 1)
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sí No
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en el momento del muestreo de sangre (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/JYL-03
- 2011-A01339-32 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .