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Antibiotikakonzentrationen bei kritisch kranken Patienten (DALI)

25. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel der DALI-Studie besteht darin, die Antibiotikakonzentrationen in Blutproben von Patienten mit bakteriologischen Zielen zu vergleichen, die mit einer maximalen bakteriziden Aktivität verbunden sind. Bei den untersuchten Antibiotika handelt es sich um bestimmte Lactame und Glykopeptide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • CH du Pays d'Aix
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Frankreich, 06006
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten mit einem Venen- oder Arterienkatheter, denen Antibiotika verabreicht werden. Dies können folgende sein: Amoxicillin-Clavulansäure, Ampicillin, Piperacillin-Tazobactam, Penicillin G, Flucloxacillin, Dicloxacillin, Cloxacillin, Cefazolin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Cefepim, Meropenem , Imipenem, Doripenem, Ertapenem; Vancomycin, Teicoplanin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient (oder sein/ihr „vertrauenswürdiger Vertreter“) muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Die Antibiotikabehandlung erfolgt mit Beta-Lactamen oder Glykopeptiden, die kontinuierlich oder intermittierend verabreicht werden (kann Folgendes sein: Amoxicillin-Clavulansäure, Ampicillin, Piperacillin-Tazobactam, Penicillin G, Flucloxacillin, Dicloxacillin, Cloxacillin, Cefazolin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Cefepim, Meropenem). , Imipenem, Doripenem, Ertapenem; Vancomycin, Teicoplanin).
  • Ein Venen- oder Arterienkatheter wird angelegt, um die Blutentnahme zu erleichtern (Arterienkatheter wird bevorzugt)

Ausschlusskriterien:

  • Es wird keines der oben genannten Antibiotika verabreicht
  • Es ist nicht möglich, einen venösen oder arteriellen Katheter einzurichten
  • Einwilligung nicht erteilt
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsbereit oder stillt
  • Der Patient steht unter Betreuung oder Kuratorium
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit einem Venen- oder Arterienkatheter, denen Antibiotika verabreicht werden. Letztere können folgende sein: Amoxicillin-Clavulansäure, Ampicillin, Piperacillin-Tazobactam, Penicillin G, Flucloxacillin, Dicloxacillin, Cloxacillin, Cefazolin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Cefepim, Meropenem, Imipenem, Doripenem, Ertapenem; Vancomycin, Teicoplanin. (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien).
Biologisch: Blutprobe
Blutproben werden zu jedem Zeitpunkt während der für die Studie festgelegten Woche in einer Reihenfolge entnommen. Bei Patienten, die mehrere Antibiotika erhalten, können mehrere Proben entnommen werden (ohne die Untersuchung von drei Antibiotika zu überschreiten, d. h. maximal 6 Röhrchen pro Patient). Für Beta-Lactame und Glykopeptide werden zwei 3-ml-Röhrchen Blut entnommen (Probe A wird in der Hälfte des Dosierungsintervalls und Probe B 30 Minuten vor der nächsten Dosis entnommen). Bei Patienten, die eine kontinuierliche Antibiotikabehandlung erhalten, müssen beide Proben im Abstand von mindestens 6 Stunden entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Antibiotika] im Blut versus bakterizide Aktivität
Zeitfenster: 1/2 Antibiotika-Dosisintervall (voraussichtlich maximal 4 Tage; Tage 1 bis 4)
Der primäre Endpunkt der DALI-Studie ist der Vergleich der Antibiotikakonzentrationen in Blutproben von Patienten mit bakteriologischen Zielen, die mit maximaler bakterizider Aktivität verbunden sind. Bei den untersuchten Antibiotika handelt es sich um bestimmte Lactame (Endpunkt Pharmakokinetik 50 und 100 % T > MHK) und Glykopeptide (100 % T > 4xCMI und Bericht ASC0-24/CMI ≥ 350).
1/2 Antibiotika-Dosisintervall (voraussichtlich maximal 4 Tage; Tage 1 bis 4)
[Antibiotika] im Blut versus bakterizide Aktivität
Zeitfenster: 30 Minuten vor der zweiten Antibiotikadosis (voraussichtlich maximal 7 Tage; Tage 1 bis 7)
Der primäre Endpunkt der DALI-Studie ist der Vergleich der Antibiotikakonzentrationen in Blutproben von Patienten mit bakteriologischen Zielen, die mit maximaler bakterizider Aktivität verbunden sind. Bei den untersuchten Antibiotika handelt es sich um bestimmte Lactame (Endpunkt Pharmakokinetik 50 und 100 % T > MHK) und Glykopeptide (100 % T > 4xCMI und Bericht ASC0-24/CMI ≥ 350).
30 Minuten vor der zweiten Antibiotikadosis (voraussichtlich maximal 7 Tage; Tage 1 bis 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apache II-Partitur
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
PIRO-Score
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
Diagnose bei Aufnahme
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1)
Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1)
Indikation zur Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
Hatte der Patient in den letzten 24 Stunden einen chirurgischen Eingriff?
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
ja Nein
zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2011/JYL-03
  • 2011-A01339-32 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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