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Concentrazioni di antibiotici tra pazienti in condizioni critiche (DALI)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale dello studio DALI è confrontare le concentrazioni di antibiotici nei campioni di sangue dei pazienti con obiettivi batteriologici associati alla massima attività battericida. Gli antibiotici studiati sono alcuni lattamici e glicopeptidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Marseille, Francia, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francia, 06006
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75877
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva con catetere venoso o arterioso e ai quali vengono somministrati antibiotici Possono essere tra i seguenti: Amoxicillina-acido clavulanico, ampicillina, piperacillina-tazobactam, penicillina G, flucloxacillina, dicloxacillina, cloxacillina, cefazolina, ceftazidima, ceftriaxone, cefepime, meropenem , imipenem, doripenem, ertapenem; Vancomicina, teicoplanina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente (o il suo "rappresentante di fiducia") deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il trattamento antibiotico viene somministrato con beta-lattamici o glicopeptidi somministrati in modo continuo o intermittente (può essere uno dei seguenti: amoxicillina-acido clavulanico, ampicillina, piperacillina-tazobactam, penicillina G, flucloxacillina, dicloxacillina, cloxacillina, cefazolina, ceftazidima, ceftriaxone, cefepime, meropenem , imipenem, doripenem, ertapenem; vancomicina, teicoplanina).
  • Viene stabilito un catetere venoso o arterioso per facilitare il prelievo di sangue (è preferibile il catetere arterioso)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno degli antibiotici sopra menzionati viene somministrato
  • Impossibile stabilire un catetere venoso o arterioso
  • Consenso non prestato
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente è sotto tutela o tutela
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con un catetere venoso o arterioso e ai quali vengono somministrati antibiotici. Quest'ultimo può essere dei seguenti: Amoxicillina-acido clavulanico, ampicillina, piperacillina-tazobactam, penicillina G, flucloxacillina, dicloxacillina, cloxacillina, cefazolina, ceftazidima, ceftriaxone, cefepime, meropenem, imipenem, doripenem, ertapenem; Vancomicina, teicoplanina. (vedi criteri di inclusione/esclusione).
Biologico: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti in una sequenza in qualsiasi momento durante la settimana impostata per lo studio. Nei pazienti che ricevono più antibiotici si possono effettuare più prelievi (senza superare lo studio di tre antibiotici, cioè un massimo di 6 provette per paziente). Verranno raccolte due provette di sangue da 3 ml per beta-lattamici e glicopeptidi (campione A prelevato a metà del tempo dell'intervallo di dosaggio e campione B a 30 minuti prima della dose successiva). Quando i pazienti ricevono un trattamento antibiotico continuo, entrambi i campioni devono essere prelevati a distanza di almeno 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[antibiotici] nel sangue rispetto all'attività battericida
Lasso di tempo: Intervallo di ½ dose di antibiotico (massimo previsto di 4 giorni; giorni da 1 a 4)
L'endpoint primario dello studio DALI è il confronto delle concentrazioni di antibiotici nei campioni di sangue dei pazienti con obiettivi batteriologici associati alla massima attività battericida. Gli antibiotici studiati sono alcuni lattamici (endpoint farmacocinetico 50 e 100% T> MIC) e glicopeptidi (100% T> 4xCMI e report ASC0-24/CMI ≥ 350).
Intervallo di ½ dose di antibiotico (massimo previsto di 4 giorni; giorni da 1 a 4)
[antibiotici] nel sangue rispetto all'attività battericida
Lasso di tempo: 30 minuti prima della seconda dose di antibiotico (previsto massimo 7 giorni; giorni da 1 a 7)
L'endpoint primario dello studio DALI è il confronto delle concentrazioni di antibiotici nei campioni di sangue dei pazienti con obiettivi batteriologici associati alla massima attività battericida. Gli antibiotici studiati sono alcuni lattamici (endpoint farmacocinetico 50 e 100% T> MIC) e glicopeptidi (100% T> 4xCMI e report ASC0-24/CMI ≥ 350).
30 minuti prima della seconda dose di antibiotico (previsto massimo 7 giorni; giorni da 1 a 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apache II
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
Punteggio PIRO
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
Diagnosi al momento del ricovero
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva (giorno 1)
Ricovero in terapia intensiva (giorno 1)
Indicazione per il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
il paziente ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 24 ore?
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
si No
al momento del prelievo di sangue (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2011/JYL-03
  • 2011-A01339-32 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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