連続超音波ガイド下の中心静脈カテーテル挿入における腋窩静脈戦略と鎖骨下静脈戦略の比較
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
連続超音波ガイド下の中心静脈カテーテル挿入における腋窩静脈戦略と鎖骨下静脈戦略の比較：前向き、ランダム化、非劣性研究
この研究の主な目的は、超音波ガイド下穿刺の最初の 2 回の試行における中心静脈カテーテルの確立成功率を、(1) 鎖骨下技術と (2) 腋窩技術の 2 つの技術間で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、2 つの手法間で以下の点を比較することです。
- 中心静脈カテーテルの確立の成功率
- 静脈穿刺の最初の試みにおける中心静脈カテーテルの確立の成功率
- 失敗しなかった場合（例、最初の 4 回の試行でカテーテルが留置された場合）、カニューレ挿入までの時間
- 以下の合併症の有無:
- 動脈穿刺 (はい / いいえ)
- 気胸 (はい / いいえ)
- 血胸（はい / いいえ）
- 血腫 (はい / いいえ)
- 神経損傷 (はい / いいえ)
- 異常なコース (はい / いいえ)
カテーテルの配置が失敗する理由についても説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は24時間経過観察を受けることができます
- 中心静脈カテーテルの設置が必要な患者
除外基準:
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 患者のBMIが15未満または40以上である
- 腋窩および/または鎖骨下領域の先天的または後天的解剖学的変形（放射線療法、外傷、手術）
- 出血障害（血小板 < 50,000、プロトロンビン < 50%、活性化セファリン時間 > 対照値の 2 倍）
- 重度の低酸素血症は、PaO2 / FIO2 比 < 100 で定義されます。
- 穿刺部位の感染
- 鎖骨下静脈または腋窩静脈の既知の血栓症
- 予定入院日数が24時間未満
- 興奮している、または非協力的な患者
- 患者はすでにこの研究に含まれています
- 鎖骨下静脈と腋窩静脈は、片側または両側 (左と右) で同時にエコー源になりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腋窩戦略
中心静脈カテーテル挿入の最初の 2 回の試みは、遠位アプローチ (腋窩静脈) を介して実行されます。
中心静脈カテーテル挿入の 3 回目と 4 回目の試みは、内側アプローチ (鎖骨下静脈) によって実行されます。
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中心静脈カテーテル挿入の最初の 2 回の試みは、遠位アプローチ (腋窩静脈) を介して実行されます。
中心静脈カテーテル挿入の 3 回目と 4 回目の試みは、内側アプローチ (鎖骨下静脈) によって実行されます。
研究の両部門で同じ穿刺材料/デバイスが使用されます。
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アクティブコンパレータ：鎖骨下戦略
中心静脈カテーテル挿入の最初の 2 回の試みは、内側アプローチ (鎖骨下静脈) によって実行されます。
中心静脈カテーテル挿入の 3 回目と 4 回目の試みは、遠位アプローチ (腋窩静脈) によって実行されます。
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中心静脈カテーテル挿入の最初の 2 回の試みは、内側アプローチ (鎖骨下静脈) によって実行されます。
中心静脈カテーテル挿入の 3 回目と 4 回目の試みは、遠位アプローチ (腋窩静脈) によって実行されます。
研究の両部門で同じ穿刺材料/デバイスが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 2 回の穿刺試行以内に中心静脈カテーテルが確立されました
時間枠：約3分
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はい・いいえ
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約3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の穿刺試行時に中心静脈カテーテルが確立されました
時間枠：約3分
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はい・いいえ
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約3分
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中心静脈カテーテルの確立
時間枠：約3分
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はい・いいえ
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約3分
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中心静脈カテーテルの設置に必要な時間
時間枠：約3分
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失敗しなかった場合（つまり、4 回の穿刺試行以内で中心静脈カテーテルの確立）、中心静脈カテーテルの確立に必要な時間（分）
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約3分
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中心静脈カテーテルの設置に必要な時間
時間枠：約3分
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すべてのケースを数分で
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約3分
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合併症の有無
時間枠：1日目
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動脈穿刺（はい / いいえ）、気胸（はい / いいえ）、血胸（はい / いいえ）、血腫（はい / いいえ）、神経損傷（はい / いいえ）、異常な経過（はい / いいえ）
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Yves Lefrant, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月23日
研究の完了 (実際)
2013年5月23日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (推定)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。