Vergelijking van axillaire versus subclavia-aderstrategieën voor centrale veneuze katheterisatie onder continue echografie
17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vergelijking van axillaire versus subclavia-aderstrategieën voor centrale veneuze katheterisatie onder continue ultrasone begeleiding: een prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de mate van succesvolle vestiging van een centraal veneuze katheter in de eerste twee pogingen van echogeleide punctie tussen twee technieken: (1) een subclaviatechniek versus (2) een axillaire techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om het volgende tussen de twee technieken te vergelijken:
- het slagingspercentage van het plaatsen van een centraal veneuze katheter
- het slagingspercentage van het plaatsen van een centrale veneuze katheter bij de eerste poging tot venapunctie
- voor niet-falen (er wordt bijvoorbeeld een katheter geplaatst in de eerste vier pogingen), tijd tot canulatie
- de aanwezigheid / afwezigheid van de volgende complicaties:
- arteriële punctie (ja / nee)
- pneumothorax (ja / nee)
- hemothorax (ja / nee)
- hematoom (ja / nee)
- zenuwbeschadiging (ja / nee)
- afwijkend verloop (ja/nee)
De redenen waarom de plaatsing van de katheter mislukt, worden ook beschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 24 uur follow-up
- Patiënt die de instelling van een centraal veneuze katheter nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Patiënt heeft een body mass index < 15 of > 40
- Aangeboren of verworven anatomische misvorming (bestraling, trauma, chirurgie) van de oksel- en/of subclaviaregio's
- Bloedingsstoornis (bloedplaatjes < 50.000, protrombine < 50%, geactiveerde cefalinetijd > 2 keer de controlewaarde)
- Ernstige hypoxemie gedefinieerd door een verhouding PaO2 / FIO2 < 100
- Infectie van het prikgebied
- Bekende trombose van de subclavia- of okseladers
- Geplande duur van ziekenhuisopname minder dan 24 uur
- Geagiteerde of niet-meewerkende patiënt
- De patiënt is al opgenomen in dit onderzoek
- vena subclavia en oksel zijn niet gelijktijdig echogeen aan één of beide zijden (links en rechts).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Axillaire strategie
De eerste twee pogingen tot centraal veneuze katheterisatie zullen worden uitgevoerd via de distale benadering (okselader).
De derde en vierde poging tot centraal veneuze katheterisatie zullen worden uitgevoerd via de mediale benadering (vena subclavia).
|
De eerste twee pogingen tot centraal veneuze katheterisatie zullen worden uitgevoerd via de distale benadering (okselader).
De derde en vierde poging tot centraal veneuze katheterisatie zullen worden uitgevoerd via de mediale benadering (vena subclavia).
In beide armen van het onderzoek zal hetzelfde punctiemateriaal/-apparaten worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Subclaviaanse strategie
De eerste twee pogingen tot centraal veneuze katheterisatie worden uitgevoerd via de mediale benadering (vena subclavia).
De derde en vierde poging tot centraal veneuze katheterisatie zullen worden uitgevoerd via de distale benadering (axillaire ader).
|
De eerste twee pogingen tot centraal veneuze katheterisatie worden uitgevoerd via de mediale benadering (vena subclavia).
De derde en vierde poging tot centraal veneuze katheterisatie zullen worden uitgevoerd via de distale benadering (axillaire ader).
In beide armen van het onderzoek zal hetzelfde punctiemateriaal/-apparaten worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale veneuze katheter geplaatst binnen de eerste 2 punctiepogingen
Tijdsspanne: ongeveer 3 minuten
|
Ja nee
|
ongeveer 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale veneuze katheter geplaatst bij de eerste punctiepoging
Tijdsspanne: ongeveer 3 minuten
|
Ja nee
|
ongeveer 3 minuten
|
|
Oprichting van een centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: ongeveer 3 minuten
|
Ja nee
|
ongeveer 3 minuten
|
|
De tijd die nodig is voor het opzetten van een centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: ongeveer 3 minuten
|
Voor non-failures (dwz instelling van een centraal veneuze katheter binnen 4 punctiepogingen), het aantal minuten dat nodig is voor het opzetten van een centraal veneuze katheter
|
ongeveer 3 minuten
|
|
De tijd die nodig is voor het opzetten van een centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: ongeveer 3 minuten
|
alle gevallen, in minuten
|
ongeveer 3 minuten
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
arteriële punctie (ja / nee), pneumothorax (ja / nee), hemothorax (ja / nee), hematoom (ja / nee), zenuwbeschadiging (ja / nee), afwijkend beloop (ja / nee)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/JYL-GB-01
- 2011-A01353-38 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .