Sammenligning av aksillær versus subclavia venestrategier for sentral venekateterisering under kontinuerlig ultralydveiledning
17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Sammenligning av aksillær versus subclavia venestrategier for sentral venøs kateterisering under kontinuerlig ultralydveiledning: en prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne graden av vellykket etablering av et sentralt venekateter i de to første forsøkene med ultralydveiledet punktering mellom to teknikker: (1) en subclaviateknikk versus (2) en aksillærteknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene med denne studien er å sammenligne følgende mellom de to teknikkene:
- suksessraten for etablering av et sentralt venekateter
- suksessraten for etablering av et sentralt venekateter ved første forsøk på venepunktur
- for ikke-feil (f.eks. legges et kateter i de første fire forsøkene), tid til kanylering
- tilstedeværelsen / fraværet av følgende komplikasjoner:
- arteriell punktering (ja/nei)
- pneumothorax (ja/nei)
- hemothorax (ja/nei)
- hematom (ja/nei)
- nerveskade (ja/nei)
- avvikende kurs (ja/nei)
Årsakene til feil ved kateterplassering vil også bli beskrevet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 24 timers oppfølging
- Pasient som krever etablering av et sentralt venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten har en kroppsmasseindeks < 15 eller > 40
- Medfødt eller ervervet anatomisk deformitet (strålebehandling, traumer, kirurgi) i aksillære og/eller subclavia-regioner
- Blødningsforstyrrelse (blodplater < 50 000, protrombin < 50 %, aktivert cefalintid > 2 ganger kontrollverdien)
- Alvorlig hypoksemi definert av et forhold PaO2 / FIO2 < 100
- Infeksjon av punkteringsområdet
- Kjent trombose av subclavia eller aksillære vener
- Planlagt lengde på sykehusinnleggelse mindre enn 24 timer
- Opprørt eller ikke-samarbeidsvillig pasient
- Pasienten er allerede inkludert i denne studien
- subclavia og aksillære vener er ikke samtidig ekkogene på en eller begge sider (venstre og høyre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aksillær strategi
De to første forsøkene på sentral venekateterisering vil bli utført via den distale tilnærmingen (aksillær vene).
Tredje og fjerde forsøk på sentral venekateterisering vil bli utført ved den mediale tilnærmingen (venen subclavia).
|
De to første forsøkene på sentral venekateterisering vil bli utført via den distale tilnærmingen (aksillær vene).
Tredje og fjerde forsøk på sentral venekateterisering vil bli utført ved den mediale tilnærmingen (venen subclavia).
Det samme punkteringsmaterialet/-enheter vil bli brukt i begge deler av studien.
|
|
Aktiv komparator: Subclavian strategi
De to første forsøkene på sentral venekateterisering vil bli utført ved den mediale tilnærmingen (venen subclavia).
Tredje og fjerde forsøk på sentral venekateterisering vil bli utført ved distale tilnærming (aksillær vene).
|
De to første forsøkene på sentral venekateterisering vil bli utført ved den mediale tilnærmingen (venen subclavia).
Tredje og fjerde forsøk på sentral venekateterisering vil bli utført ved distale tilnærming (aksillær vene).
Det samme punkteringsmaterialet/-enheter vil bli brukt i begge deler av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt venekateter etablert i løpet av de første 2 punkteringsforsøkene
Tidsramme: ca. 3 minutter
|
Ja Nei
|
ca. 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt venekateter etablert ved første punksjonsforsøk
Tidsramme: ca. 3 minutter
|
Ja Nei
|
ca. 3 minutter
|
|
Etablering av sentralt venekateter
Tidsramme: ca. 3 minutter
|
Ja Nei
|
ca. 3 minutter
|
|
Tiden som er nødvendig for etablering av et sentralt venekateter
Tidsramme: ca. 3 minutter
|
For ikke-svikt (dvs. etablering av et sentralt venekateter innen 4 punksjonsforsøk), antall minutter som er nødvendig for etablering av et sentralt venekateter
|
ca. 3 minutter
|
|
Tiden som er nødvendig for etablering av et sentralt venekateter
Tidsramme: ca. 3 minutter
|
alle saker, i minutter
|
ca. 3 minutter
|
|
tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
arteriell punktering (ja / nei), pneumotoraks (ja / nei), hemothorax (ja / nei), hematom (ja / nei), nerveskade (ja / nei), avvikende forløp (ja / nei)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/JYL-GB-01
- 2011-A01353-38 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .