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Vergleich der Strategien der Achselvene mit der Vena subclavia für die zentralvenöse Katheterisierung unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle

25. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergleich der Strategien der Axillar- und der Subclavia-Vene zur zentralen Venenkatheterisierung unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle: eine prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rate der erfolgreichen Etablierung eines Zentralvenenkatheters bei den ersten beiden Versuchen einer ultraschallgeführten Punktion zwischen zwei Techniken zu vergleichen: (1) einer Subclavia-Technik versus (2) einer Axillar-Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes zwischen den beiden Techniken zu vergleichen:

  • die Erfolgsquote der Anlage eines zentralen Venenkatheters
  • die Erfolgsrate der Anlage eines zentralen Venenkatheters beim ersten Versuch einer Venenpunktion
  • bei Nichtversagen (z. B. wird bei den ersten vier Versuchen ein Katheter platziert): Zeit bis zur Kanülierung
  • das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Komplikationen:
  • Arterienpunktion (ja/nein)
  • Pneumothorax (ja/nein)
  • Hämothorax (ja/nein)
  • Hämatom (ja/nein)
  • Nervenverletzung (ja/nein)
  • abweichender Verlauf (ja/nein)

Es werden auch die Gründe für das Scheitern der Katheterplatzierung beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für die Nachsorge 24 Stunden zur Verfügung
  • Patient, der die Anlage eines zentralen Venenkatheters benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index < 15 oder > 40
  • Angeborene oder erworbene anatomische Deformität (Strahlentherapie, Trauma, Operation) der Achsel- und/oder Schlüsselbeinregion
  • Blutungsstörung (Thrombozyten < 50.000, Prothrombin < 50 %, aktivierte Cephalinzeit > 2-facher Kontrollwert)
  • Schwere Hypoxämie, definiert durch ein Verhältnis PaO2 / FIO2 < 100
  • Infektion der Einstichstelle
  • Bekannte Thrombose der Vena subclavia oder axillaris
  • Geplante Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 24 Stunden
  • Aufgeregter oder nicht kooperativer Patient
  • Der Patient wurde bereits in diese Studie aufgenommen
  • Die Vena subclavia und die Vena axillaris sind nicht gleichzeitig auf einer oder beiden Seiten (links und rechts) echogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achselstrategie
Die ersten beiden Versuche einer zentralvenösen Katheterisierung werden über den distalen Zugang (V. axillaris) durchgeführt. Der dritte und vierte Versuch einer zentralen Venenkatheterisierung erfolgt über den medialen Zugang (V. subclavia).
Verfahren: Achselstrategie
Die ersten beiden Versuche einer zentralvenösen Katheterisierung werden über den distalen Zugang (V. axillaris) durchgeführt. Der dritte und vierte Versuch einer zentralen Venenkatheterisierung erfolgt über den medialen Zugang (V. subclavia). In beiden Studienarmen werden die gleichen Punktionsmaterialien/-geräte verwendet.
Aktiver Komparator: Subclavia-Strategie
Die ersten beiden Versuche einer zentralen Venenkatheterisierung werden über den medialen Zugang (V. subclavia) durchgeführt. Der dritte und vierte Versuch einer zentralvenösen Katheterisierung erfolgt über den distalen Zugang (V. axillaris).
Verfahren: Subclavia-Strategie
Die ersten beiden Versuche einer zentralen Venenkatheterisierung werden über den medialen Zugang (V. subclavia) durchgeführt. Der dritte und vierte Versuch einer zentralvenösen Katheterisierung erfolgt über den distalen Zugang (V. axillaris). In beiden Studienarmen werden die gleichen Punktionsmaterialien/-geräte verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralvenöser Katheter innerhalb der ersten 2 Punktionsversuche angelegt
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
ja Nein
ca. 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beim ersten Punktionsversuch wird ein zentraler Venenkatheter angelegt
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
ja Nein
ca. 3 Minuten
Einrichtung eines zentralen Venenkatheters
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
ja Nein
ca. 3 Minuten
Die für die Anlage eines zentralen Venenkatheters erforderliche Zeit
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
Bei Nichtversagen (d. h. Anlage eines Zentralvenenkatheters innerhalb von 4 Punktionsversuchen) die Anzahl der Minuten, die für die Anlage eines Zentralvenenkatheters erforderlich sind
ca. 3 Minuten
Die für die Anlage eines zentralen Venenkatheters erforderliche Zeit
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
alle Fälle, in Minuten
ca. 3 Minuten
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
Arterienpunktion (ja/nein), Pneumothorax (ja/nein), Hämothorax (ja/nein), Hämatom (ja/nein), Nervenverletzung (ja/nein), abweichender Verlauf (ja/nein)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2011/JYL-GB-01
  • 2011-A01353-38 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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