Vergleich der Strategien der Achselvene mit der Vena subclavia für die zentralvenöse Katheterisierung unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle
17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vergleich der Strategien der Axillar- und der Subclavia-Vene zur zentralen Venenkatheterisierung unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle: eine prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rate der erfolgreichen Etablierung eines Zentralvenenkatheters bei den ersten beiden Versuchen einer ultraschallgeführten Punktion zwischen zwei Techniken zu vergleichen: (1) einer Subclavia-Technik versus (2) einer Axillar-Technik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes zwischen den beiden Techniken zu vergleichen:
- die Erfolgsquote der Anlage eines zentralen Venenkatheters
- die Erfolgsrate der Anlage eines zentralen Venenkatheters beim ersten Versuch einer Venenpunktion
- bei Nichtversagen (z. B. wird bei den ersten vier Versuchen ein Katheter platziert): Zeit bis zur Kanülierung
- das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Komplikationen:
- Arterienpunktion (ja/nein)
- Pneumothorax (ja/nein)
- Hämothorax (ja/nein)
- Hämatom (ja/nein)
- Nervenverletzung (ja/nein)
- abweichender Verlauf (ja/nein)
Es werden auch die Gründe für das Scheitern der Katheterplatzierung beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für die Nachsorge 24 Stunden zur Verfügung
- Patient, der die Anlage eines zentralen Venenkatheters benötigt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
- Der Patient hat einen Body-Mass-Index < 15 oder > 40
- Angeborene oder erworbene anatomische Deformität (Strahlentherapie, Trauma, Operation) der Achsel- und/oder Schlüsselbeinregion
- Blutungsstörung (Thrombozyten < 50.000, Prothrombin < 50 %, aktivierte Cephalinzeit > 2-facher Kontrollwert)
- Schwere Hypoxämie, definiert durch ein Verhältnis PaO2 / FIO2 < 100
- Infektion der Einstichstelle
- Bekannte Thrombose der Vena subclavia oder axillaris
- Geplante Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 24 Stunden
- Aufgeregter oder nicht kooperativer Patient
- Der Patient wurde bereits in diese Studie aufgenommen
- Die Vena subclavia und die Vena axillaris sind nicht gleichzeitig auf einer oder beiden Seiten (links und rechts) echogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Achselstrategie
Die ersten beiden Versuche einer zentralvenösen Katheterisierung werden über den distalen Zugang (V. axillaris) durchgeführt.
Der dritte und vierte Versuch einer zentralen Venenkatheterisierung erfolgt über den medialen Zugang (V. subclavia).
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Die ersten beiden Versuche einer zentralvenösen Katheterisierung werden über den distalen Zugang (V. axillaris) durchgeführt.
Der dritte und vierte Versuch einer zentralen Venenkatheterisierung erfolgt über den medialen Zugang (V. subclavia).
In beiden Studienarmen werden die gleichen Punktionsmaterialien/-geräte verwendet.
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Aktiver Komparator: Subclavia-Strategie
Die ersten beiden Versuche einer zentralen Venenkatheterisierung werden über den medialen Zugang (V. subclavia) durchgeführt.
Der dritte und vierte Versuch einer zentralvenösen Katheterisierung erfolgt über den distalen Zugang (V. axillaris).
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Die ersten beiden Versuche einer zentralen Venenkatheterisierung werden über den medialen Zugang (V. subclavia) durchgeführt.
Der dritte und vierte Versuch einer zentralvenösen Katheterisierung erfolgt über den distalen Zugang (V. axillaris).
In beiden Studienarmen werden die gleichen Punktionsmaterialien/-geräte verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentralvenöser Katheter innerhalb der ersten 2 Punktionsversuche angelegt
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
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ja Nein
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ca. 3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beim ersten Punktionsversuch wird ein zentraler Venenkatheter angelegt
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
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ja Nein
|
ca. 3 Minuten
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Einrichtung eines zentralen Venenkatheters
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
|
ja Nein
|
ca. 3 Minuten
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Die für die Anlage eines zentralen Venenkatheters erforderliche Zeit
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
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Bei Nichtversagen (d. h. Anlage eines Zentralvenenkatheters innerhalb von 4 Punktionsversuchen) die Anzahl der Minuten, die für die Anlage eines Zentralvenenkatheters erforderlich sind
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ca. 3 Minuten
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Die für die Anlage eines zentralen Venenkatheters erforderliche Zeit
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
|
alle Fälle, in Minuten
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ca. 3 Minuten
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Arterienpunktion (ja/nein), Pneumothorax (ja/nein), Hämothorax (ja/nein), Hämatom (ja/nein), Nervenverletzung (ja/nein), abweichender Verlauf (ja/nein)
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/JYL-GB-01
- 2011-A01353-38 (Andere Kennung: ANSM)
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