Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av axillär kontra subklavian venstrategier för central venkateterisering under kontinuerlig ultraljudsledning

25 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Jämförelse av axillär kontra subklavian venstrategier för central venkateterisering under kontinuerlig ultraljudsledning: en prospektiv, randomiserad, icke-underlägsenhetsstudie

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra graden av framgångsrik etablering av en central venkateter i de första två försöken med ultraljudsguidad punktering mellan två tekniker: (1) en subklavian teknik kontra (2) en axillär teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är att jämföra följande mellan de två teknikerna:

  • framgångsfrekvensen för etableringen av en central venkateter
  • framgångsfrekvensen för etablering av en central venkateter vid första försöket med venpunktion
  • för icke-misslyckanden (t.ex. placeras en kateter under de första fyra försöken), tid till kanylering
  • närvaron / frånvaron av följande komplikationer:
  • arteriell punktering (ja/nej)
  • pneumothorax (ja/nej)
  • hemothorax (ja/nej)
  • hematom (ja/nej)
  • nervskada (ja/nej)
  • avvikande kurs (ja/nej)

Orsakerna till att kateterplaceringen misslyckats kommer också att beskrivas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är tillgänglig för 24 timmars uppföljning
  • Patient som kräver etablering av en central venkateter

Exklusions kriterier:

  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienten har ett body mass index < 15 eller > 40
  • Medfödd eller förvärvad anatomisk deformitet (strålbehandling, trauma, kirurgi) i armhålan och/eller subklavian
  • Blödningsrubbning (trombocyter < 50 000, protrombin < 50 %, aktiverad cefalintid > 2 gånger kontrollvärdet)
  • Allvarlig hypoxemi definierad av ett förhållande PaO2 / FIO2 < 100
  • Infektion av punkteringsområdet
  • Känd trombos i de subklaviana eller axillära venerna
  • Schemalagd längd av sjukhusvistelse mindre än 24 timmar
  • Upprörd eller icke-samarbetsvillig patient
  • Patienten har redan inkluderats i denna studie
  • subclavia och axillära vener är inte samtidigt ekogena på ena eller båda sidor (vänster och höger).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Axillär strategi
De två första försöken med central venkateterisering kommer att utföras via det distala tillvägagångssättet (axillär ven). Det tredje och fjärde försöket med central venkateterisering kommer att utföras med mediala tillvägagångssätt (subklavian ven).
Procedur: Axillär strategi
De två första försöken med central venkateterisering kommer att utföras via det distala tillvägagångssättet (axillär ven). Det tredje och fjärde försöket med central venkateterisering kommer att utföras med mediala tillvägagångssätt (subklavian ven). Samma punkteringsmaterial/-anordningar kommer att användas i båda delar av studien.
Aktiv komparator: Subklavian strategi
De två första försöken med central venkateterisering kommer att utföras med medialt tillvägagångssätt (subklavian ven). Det tredje och fjärde försöket med central venkateterisering kommer att utföras med den distala ansatsen (axillär ven).
Procedur: Subklavian strategi
De två första försöken med central venkateterisering kommer att utföras med medialt tillvägagångssätt (subklavian ven). Det tredje och fjärde försöket med central venkateterisering kommer att utföras med den distala ansatsen (axillär ven). Samma punkteringsmaterial/-anordningar kommer att användas i båda delar av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central venkateter etablerad inom de första 2 punkteringsförsöken
Tidsram: cirka 3 minuter
Ja Nej
cirka 3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central venkateter etablerad vid första punkteringsförsök
Tidsram: cirka 3 minuter
Ja Nej
cirka 3 minuter
Etablering av en central venkateter
Tidsram: cirka 3 minuter
Ja Nej
cirka 3 minuter
Den tid som krävs för etablering av en central venkateter
Tidsram: cirka 3 minuter
För icke-misslyckanden (dvs etablering av en central venkateter inom 4 punkteringsförsök), det antal minuter som krävs för att upprätta en central venkateter
cirka 3 minuter
Den tid som krävs för etablering av en central venkateter
Tidsram: cirka 3 minuter
alla fall, i minuter
cirka 3 minuter
närvaro/frånvaro av komplikationer
Tidsram: Dag 1
arteriell punktering (ja/nej), pneumothorax (ja/nej), hemothorax (ja/nej), hematom (ja/nej), nervskada (ja/nej), avvikande förlopp (ja/nej)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2011/JYL-GB-01
  • 2011-A01353-38 (Annan identifierare: RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central venkateterisering

Kliniska prövningar på Axillär strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera