Sammenligning af aksillær versus subclavia venestrategier for central venekateterisering under kontinuerlig ultralydsvejledning
17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Sammenligning af aksillær versus subclavia venestrategier for central venekateterisering under kontinuerlig ultralydsvejledning: en prospektiv, randomiseret, ikke-mindreværdig undersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden for vellykket etablering af et centralt venekateter i de første to forsøg med ultralydsstyret punktering mellem to teknikker: (1) en subclaviateknik versus (2) en aksillær teknik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne følgende mellem de to teknikker:
- succesraten for etablering af et centralt venekateter
- succesraten for etablering af et centralt venekateter ved første forsøg på venepunktur
- for ikke-fejl (f.eks. placeres et kateter i de første fire forsøg), tid til kanylering
- tilstedeværelsen/fraværet af følgende komplikationer:
- arteriel punktering (ja/nej)
- pneumothorax (ja/nej)
- hæmotoraks (ja/nej)
- hæmatom (ja/nej)
- nerveskade (ja/nej)
- afvigende kurs (ja/nej)
Årsagerne til kateterplaceringsfejl vil også blive beskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten er til rådighed for 24 timers opfølgning
- Patient, der kræver etablering af et centralt venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Patienten har et body mass index < 15 eller > 40
- Medfødt eller erhvervet anatomisk deformitet (strålebehandling, traumer, kirurgi) af aksillære og/eller subclavia-regioner
- Blødningsforstyrrelse (blodplader < 50.000, protrombin < 50 %, aktiveret cephalintid > 2 gange kontrolværdien)
- Alvorlig hypoxæmi defineret ved et forhold PaO2 / FIO2 < 100
- Infektion af punkturområdet
- Kendt trombose af subclavia eller aksillære vener
- Planlagt varighed af indlæggelse mindre end 24 timer
- Agiteret eller ikke-samarbejdsvillig patient
- Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse
- subclavia og aksillære vener er ikke samtidig ekkogene på den ene eller begge sider (venstre og højre).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akselstrategi
De første to forsøg på central venekateterisering vil blive udført via den distale tilgang (aksillær vene).
Tredje og fjerde forsøg på central venekateterisering vil blive udført ved den mediale tilgang (venen subclavia).
|
De første to forsøg på central venekateterisering vil blive udført via den distale tilgang (aksillær vene).
Tredje og fjerde forsøg på central venekateterisering vil blive udført ved den mediale tilgang (venen subclavia).
Det samme punkteringsmateriale/-anordninger vil blive brugt i begge dele af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Subklaviansk strategi
De første to forsøg på central venekateterisering vil blive udført ved den mediale tilgang (venen subclavia).
Tredje og fjerde forsøg på central venekateterisering vil blive udført ved den distale tilgang (aksillær vene).
|
De første to forsøg på central venekateterisering vil blive udført ved den mediale tilgang (venen subclavia).
Tredje og fjerde forsøg på central venekateterisering vil blive udført ved den distale tilgang (aksillær vene).
Det samme punkteringsmateriale/-anordninger vil blive brugt i begge dele af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralt venekateter etableret inden for de første 2 punkturforsøg
Tidsramme: cirka 3 minutter
|
Ja Nej
|
cirka 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralt venekateter etableret ved første punkteringsforsøg
Tidsramme: cirka 3 minutter
|
Ja Nej
|
cirka 3 minutter
|
|
Etablering af et centralt venekateter
Tidsramme: cirka 3 minutter
|
Ja Nej
|
cirka 3 minutter
|
|
Den nødvendige tid til etablering af et centralt venekateter
Tidsramme: cirka 3 minutter
|
Ved ikke-fejl (dvs. etablering af et centralt venekateter inden for 4 punkturforsøg), det antal minutter, der er nødvendigt for etablering af et centralt venekateter
|
cirka 3 minutter
|
|
Den nødvendige tid til etablering af et centralt venekateter
Tidsramme: cirka 3 minutter
|
alle sager i minutter
|
cirka 3 minutter
|
|
tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: Dag 1
|
arteriel punktur (ja/nej), pneumothorax (ja/nej), hæmotorax (ja/nej), hæmatom (ja/nej), nerveskade (ja/nej), afvigende forløb (ja/nej)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Anslået)
5. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2011/JYL-GB-01
- 2011-A01353-38 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .