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Comparaison des stratégies de la veine axillaire et de la veine sous-clavière pour le cathétérisme veineux central sous guidage échographique continu

25 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparaison des stratégies de la veine axillaire et de la veine sous-clavière pour le cathétérisme veineux central sous guidage échographique continu : une étude prospective, randomisée et de non-infériorité

L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de réussite de la mise en place d'un cathéter veineux central lors des deux premières tentatives de ponction échoguidée entre deux techniques : (1) une technique sous-clavière versus (2) une technique axillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les éléments suivants entre les deux techniques :

  • le taux de réussite de la mise en place d'un cathéter veineux central
  • le taux de réussite de la mise en place d'un cathéter veineux central à la première tentative de ponction veineuse
  • pour les non-échecs (par exemple, un cathéter est placé dans les quatre premières tentatives), temps de canulation
  • la présence/absence des complications suivantes :
  • ponction artérielle (oui / non)
  • pneumothorax (oui / non)
  • hémothorax (oui / non)
  • hématome (oui / non)
  • lésion nerveuse (oui / non)
  • parcours aberrant (oui/non)

Les raisons des échecs de placement du cathéter seront également décrites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour 24 heures de suivi
  • Patient nécessitant la mise en place d'un cathéter veineux central

Critère d'exclusion:

  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Le patient a un indice de masse corporelle < 15 ou > 40
  • Difformité anatomique congénitale ou acquise (radiothérapie, traumatologie, chirurgie) des régions axillaire et/ou sous-clavière
  • Trouble hémorragique (plaquettes < 50 000, prothrombine < 50 %, temps de céphaline activée > 2 fois la valeur témoin)
  • Hypoxémie sévère définie par un rapport PaO2 / FIO2 < 100
  • Infection de la zone de ponction
  • Thrombose connue des veines sous-clavières ou axillaires
  • Durée d'hospitalisation prévue inférieure à 24 heures
  • Patient agité ou non coopératif
  • Le patient a déjà été inclus dans cette étude
  • les veines sous-clavières et axillaires ne sont pas simultanément échogènes d'un ou des deux côtés (gauche et droite).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie axillaire
Les deux premières tentatives de cathétérisme veineux central seront réalisées par voie distale (veine axillaire). Les troisième et quatrième tentatives de cathétérisme veineux central seront réalisées par voie médiale (veine sous-clavière).
Procédure: Stratégie axillaire
Les deux premières tentatives de cathétérisme veineux central seront réalisées par voie distale (veine axillaire). Les troisième et quatrième tentatives de cathétérisme veineux central seront réalisées par voie médiale (veine sous-clavière). Le même matériel/dispositif de ponction sera utilisé dans les deux bras de l'étude.
Comparateur actif: Stratégie sous-clavière
Les deux premières tentatives de cathétérisme veineux central seront réalisées par voie médiale (veine sous-clavière). Les troisième et quatrième tentatives de cathétérisme veineux central seront réalisées par voie distale (veine axillaire).
Procédure: Stratégie sous-clavière
Les deux premières tentatives de cathétérisme veineux central seront réalisées par voie médiale (veine sous-clavière). Les troisième et quatrième tentatives de cathétérisme veineux central seront réalisées par voie distale (veine axillaire). Le même matériel/dispositif de ponction sera utilisé dans les deux bras de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cathéter veineux central installé dans les 2 premières tentatives de ponction
Délai: environ 3 minutes
Oui Non
environ 3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cathéter veineux central mis en place lors de la première tentative de ponction
Délai: environ 3 minutes
Oui Non
environ 3 minutes
Mise en place d'un cathéter veineux central
Délai: environ 3 minutes
Oui Non
environ 3 minutes
Le temps nécessaire à la mise en place d'un cathéter veineux central
Délai: environ 3 minutes
Pour les non-échecs (ie mise en place d'un cathéter veineux central en 4 tentatives de ponction), le nombre de minutes nécessaires à la mise en place d'un cathéter veineux central
environ 3 minutes
Le temps nécessaire à la mise en place d'un cathéter veineux central
Délai: environ 3 minutes
tous les cas, en minutes
environ 3 minutes
présence/absence de complications
Délai: Jour 1
ponction artérielle (oui/non), pneumothorax (oui/non), hémothorax (oui/non), hématome (oui/non), lésion nerveuse (oui/non), évolution aberrante (oui/non)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2011/JYL-GB-01
  • 2011-A01353-38 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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