Porównanie strategii żyły pachowej i podobojczykowej w cewnikowaniu żył centralnych pod ciągłą kontrolą USG
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Porównanie strategii żyły pachowej i podobojczykowej w cewnikowaniu żył centralnych pod ciągłą kontrolą ultrasonograficzną: prospektywne, randomizowane badanie non-inferiority
Głównym celem pracy jest porównanie odsetka udanych założenia cewnika do żyły centralnej w pierwszych dwóch próbach nakłucia pod kontrolą USG pomiędzy dwiema technikami: (1) techniką podobojczykową i (2) techniką pachową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie następujących dwóch technik:
- wskaźnik powodzenia założenia centralnego cewnika żylnego
- wskaźnik powodzenia założenia cewnika do żyły centralnej przy pierwszej próbie nakłucia żyły
- w przypadku niepowodzenia (np. cewnik jest umieszczony w pierwszych czterech próbach), czas do kaniulacji
- obecność / brak następujących powikłań:
- nakłucie tętnicy (tak/nie)
- odma opłucnowa (tak/nie)
- krwiak opłucnej (tak/nie)
- krwiak (tak/nie)
- uszkodzenie nerwu (tak/nie)
- kurs odbiegający od normy (tak/nie)
Omówione zostaną również przyczyny niepowodzeń zakładania cewnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny przez 24 godziny na obserwacji
- Pacjent wymagający założenia cewnika do żyły centralnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała < 15 lub > 40
- Wrodzona lub nabyta deformacja anatomiczna (radioterapia, uraz, operacja) okolicy pachowej i/lub podobojczykowej
- Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 50 000, protrombina < 50%, aktywowany czas cefalinowy > 2-krotność wartości kontrolnej)
- Ciężka hipoksemia określona przez stosunek PaO2 / FIO2 < 100
- Infekcja obszaru nakłucia
- Znana zakrzepica żył podobojczykowych lub pachowych
- Planowany czas hospitalizacji krótszy niż 24 godziny
- Pacjent pobudzony lub niechętny do współpracy
- Pacjent został już włączony do tego badania
- żyły podobojczykowe i pachowe nie są jednocześnie echogeniczne po jednej lub obu stronach (lewej i prawej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia pachowa
Pierwsze dwie próby cewnikowania żyły centralnej zostaną wykonane z dostępu dystalnego (żyła pachowa).
Trzecia i czwarta próba cewnikowania żyły centralnej zostanie wykonana z dostępu przyśrodkowego (żyła podobojczykowa).
|
Pierwsze dwie próby cewnikowania żyły centralnej zostaną wykonane z dostępu dystalnego (żyła pachowa).
Trzecia i czwarta próba cewnikowania żyły centralnej zostanie wykonana z dostępu przyśrodkowego (żyła podobojczykowa).
Ten sam materiał/urządzenia do nakłuwania zostaną użyte w obu ramionach badania.
|
|
Aktywny komparator: Strategia podobojczykowa
Pierwsze dwie próby cewnikowania żyły centralnej zostaną wykonane z dostępu przyśrodkowego (żyła podobojczykowa).
Trzecia i czwarta próba cewnikowania żyły centralnej zostanie wykonana z dostępu dystalnego (żyła pachowa).
|
Pierwsze dwie próby cewnikowania żyły centralnej zostaną wykonane z dostępu przyśrodkowego (żyła podobojczykowa).
Trzecia i czwarta próba cewnikowania żyły centralnej zostanie wykonana z dostępu dystalnego (żyła pachowa).
Ten sam materiał/urządzenia do nakłuwania zostaną użyte w obu ramionach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cewnik do żyły centralnej założony w ciągu pierwszych 2 prób nakłucia
Ramy czasowe: około 3 minuty
|
tak nie
|
około 3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cewnik do żyły centralnej założony przy pierwszej próbie nakłucia
Ramy czasowe: około 3 minuty
|
tak nie
|
około 3 minuty
|
|
Założenie cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: około 3 minuty
|
tak nie
|
około 3 minuty
|
|
Czas niezbędny do założenia cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: około 3 minuty
|
W przypadku niepowodzenia (tj. założenia cewnika do żyły centralnej w ciągu 4 prób nakłucia) liczbę minut potrzebnych do założenia cewnika do żyły centralnej
|
około 3 minuty
|
|
Czas niezbędny do założenia cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: około 3 minuty
|
we wszystkich przypadkach w ciągu kilku minut
|
około 3 minuty
|
|
obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: Dzień 1
|
punkcja tętnicza (tak/nie), odma opłucnowa (tak/nie), krwiak opłucnowej (tak/nie), krwiak (tak/nie), uszkodzenie nerwu (tak/nie), nieprawidłowy przebieg (tak/nie)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2011/JYL-GB-01
- 2011-A01353-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .