Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání strategií axilární versus podklíčkové žíly pro centrální žilní katetrizaci pod kontinuálním ultrazvukovým vedením

25. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Srovnání strategií axilární versus podklíčkové žíly pro centrální žilní katetrizaci pod kontinuálním ultrazvukovým vedením: prospektivní, randomizovaná, non-inferioritní studie

Hlavním cílem této studie je porovnat míru úspěšného zavedení centrálního žilního katétru při prvních dvou pokusech o ultrazvukem řízenou punkci mezi dvěma technikami: (1) podklíčkovou technikou versus (2) axilární technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem této studie je porovnat následující dvě techniky:

  • úspěšnost zavedení centrálního žilního katetru
  • úspěšnost zavedení centrálního žilního katetru při prvním pokusu o venepunkci
  • pro neselhání (např. katétr je umístěn v prvních čtyřech pokusech), čas do kanylace
  • přítomnost / nepřítomnost následujících komplikací:
  • arteriální punkce (ano/ne)
  • pneumotorax (ano/ne)
  • hemotorax (ano/ne)
  • hematom (ano/ne)
  • poranění nervu (ano/ne)
  • aberantní průběh (ano/ne)

Budou také popsány důvody selhání umístění katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 24 hodin sledování
  • Pacient vyžadující zavedení centrálního žilního katétru

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient má index tělesné hmotnosti < 15 nebo > 40
  • Vrozená nebo získaná anatomická deformace (radiační terapie, trauma, operace) axilární a/nebo podklíčkové oblasti
  • Porucha krvácení (trombocyty < 50 000, protrombin < 50 %, aktivovaný cefalinový čas > 2násobek kontrolní hodnoty)
  • Těžká hypoxémie definovaná poměrem PaO2 / FIO2 < 100
  • Infekce oblasti vpichu
  • Známá trombóza podklíčkových nebo axilárních žil
  • Plánovaná délka hospitalizace méně než 24 hodin
  • Rozrušený nebo nespolupracující pacient
  • Pacient již byl zařazen do této studie
  • podklíčkové a axilární žíly nejsou současně echogenní na jedné nebo obou stranách (vlevo a vpravo).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Axilární strategie
První dva pokusy o centrální žilní katetrizaci budou provedeny distálním přístupem (axilární žíla). Třetí a čtvrtý pokus o centrální žilní katetrizaci provedeme mediálním přístupem (vena subclavia).
Postup: Axilární strategie
První dva pokusy o centrální žilní katetrizaci budou provedeny distálním přístupem (axilární žíla). Třetí a čtvrtý pokus o centrální žilní katetrizaci provedeme mediálním přístupem (vena subclavia). V obou ramenech studie bude použit stejný punkční materiál/zařízení.
Aktivní komparátor: Podklíčková strategie
První dva pokusy o centrální žilní katetrizaci provedeme mediálním přístupem (vena subclavia). Třetí a čtvrtý pokus o centrální žilní katetrizaci provedeme distálním přístupem (axilární žíla).
Postup: Podklíčková strategie
První dva pokusy o centrální žilní katetrizaci provedeme mediálním přístupem (vena subclavia). Třetí a čtvrtý pokus o centrální žilní katetrizaci provedeme distálním přístupem (axilární žíla). V obou ramenech studie bude použit stejný punkční materiál/zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální žilní katétr zaveden během prvních 2 pokusů o punkci
Časové okno: přibližně 3 minuty
Ano ne
přibližně 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při prvním pokusu o punkci zaveden centrální žilní katétr
Časové okno: přibližně 3 minuty
Ano ne
přibližně 3 minuty
Zavedení centrálního žilního katétru
Časové okno: přibližně 3 minuty
Ano ne
přibližně 3 minuty
Doba nezbytná pro zřízení centrálního žilního katétru
Časové okno: přibližně 3 minuty
Pro non-selhání (tj. zavedení centrálního žilního katétru během 4 pokusů o punkci) počet minut nutný pro zavedení centrálního žilního katétru
přibližně 3 minuty
Doba nezbytná pro zřízení centrálního žilního katétru
Časové okno: přibližně 3 minuty
všechny případy v minutách
přibližně 3 minuty
přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: Den 1
arteriální punkce (ano/ne), pneumotorax (ano/ne), hemathorax (ano/ne), hematom (ano/ne), poranění nervu (ano/ne), aberantní průběh (ano/ne)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2011/JYL-GB-01
  • 2011-A01353-38 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální venózní katetrizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit