眼瞼炎被験者におけるビヒクルと比較して ISV-305 を評価する比較研究 (ISV-305)
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
眼瞼炎患者の治療における溶媒と比較した ISV-305 (0.1% デキサメタゾン) の臨床有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設共同、無作為化、二重マスク、並行群間比較研究
この研究の目的は、活動性の症候性眼瞼炎患者の治療における ISV-305 (DuraSite® 2 中のデキサメタゾン) の臨床有効性と安全性をビヒクルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1歳であり、活動性の症候性眼瞼炎の臨床診断を受けている
- インフォームド・コンセントフォームへの対象者、親、または法的に権限を与えられた代理人の署名、および必要に応じて地域の規制に従って未成年者の同意
- すべての指示に従い、すべての治験訪問に積極的に従うことができます（これは、治験薬を自分で適用するには若すぎる被験者の親または介護者に当てはまります）
- 研究期間中は禁止されている薬剤の使用を避ける意思がある
- 女性に妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査のための尿サンプル（登録前および研究終了時）に同意して提出し、研究期間中は効果的な避妊法を使用してください。
- 閉経後ではない女性パートナーを持つ男性被験者は、以下のいずれかに同意する必要があります: 1) 性交を完全に控える、2) 研究期間中、性交中に殺精子剤を含むバリア方法 (コンドーム) を使用する、3)精管切除術を受けたことを示す文書（不妊症が証明されているもの）
- 追加の包含基準も適用されます
除外基準:
- -治験薬のいずれかの成分に対する感受性または耐性が低いことがわかっている
- -訪問1前の12か月以内に研究対象の眼にまぶたの手術を受けたことがある、または研究中にまぶたの手術を受ける予定がある
- 研究対象の眼に急性眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）または眼瞼炎以外の活動性眼炎症がある
- -投与前の14日以内に、まぶたに局所薬を使用したことがある、または眼科用局所コルチコステロイド薬を使用したことがある、またはコルチコステロイド仲介剤の全身使用を行ったことがある、および/または研究期間全体を通してそれらを使用する予定がある
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。または尿妊娠検査で陽性反応が出た女性であること
- -以前（投与前30日以内）に治験薬または器具を同時使用したことがある、または同時使用が予想される
- 研究者が被験者を危険にさらす、研究データを混乱させる、または被験者の研究参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する状態または状況を抱えている
- 追加の除外基準も適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISV-305
DuraSite® 2 中の 0.1% デキサメタゾン
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DuraSite® 2 中のデキサメタゾンを 1 日 2 回、2 週間投与
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プラセボコンパレーター：車両
DuraSite® 2 車両
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2 週間、1 日 2 回の乗り物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目（ベースライン）の総臨床徴候および症状スコアが15日目に少なくとも2ユニット減少し、いかなる徴候または症状も悪化していないITT集団の参加者数
時間枠：15日目
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眼瞼炎の臨床徴候 (まぶたの腫れ、まぶたの発赤、まぶたの破片) を来院ごとに評価し、研究者が 0 ～ 3 の等級スケール (一般に 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 =) を使用して採点しました。ひどい）。
まぶたの炎症の症状も来院のたびに評価され、参加者が 0 ～ 3 の段階で等級付けしました (0 = ほとんど発生しない - 発生率 25% 以下、1 = 時々発生する - 発生率 26 ～ 50%) 、2 = 頻繁に - 時間の 51 ～ 75%、3 = ほぼ常に - 時間の ≥ 76%)。
来院ごとに、各領域（まぶたの腫れ、まぶたの発赤、まぶたの破片、およびまぶたの炎症）の個々のスコアを加算することによって、合計の臨床徴候および症状スコアが得られました。
15日目の時点で、臨床徴候および症状スコアの合計が1日目（ベースライン）から少なくとも2単位減少し、いかなる徴候および症状も増加しなかった参加者を応答者と定義し、これらの基準を満たさない参加者を非応答者と定義した。 。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITT人口における15日目にまぶたの炎症が完全に解消した参加者の数（最終観察繰越[LOCF]）
時間枠：15日目
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15日目のまぶたの炎症の完全な解消（グレード0のまぶたの炎症として定義）を分析しました。
まぶたの炎症の症状は、参加者によって 0 ～ 3 の段階評価スケールを使用して等級付けされました。0 = ほとんど発生しない - 頻度が 25% 以下、1 = 時々 - 26 ～ 50% の頻度で発生する、2 = 頻繁に発生する - 51 ～ 75% の確率、3 = ほぼすべての時間 - ≧ 76% の確率。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。