Vertaileva tutkimus ISV-305:n arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna blefariittipotilailla (ISV-305)
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ISV-305:n (0,1 % deksametasonin) kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna luomitulehduksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISV-305:n (deksametasoni DuraSite® 2:ssa) kliinistä tehoa ja turvallisuutta Vehicleen verrattuna hoidettaessa koehenkilöitä, joilla on aktiivinen, oireinen blefariitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 1-vuotiaita ja heillä on kliininen diagnoosi aktiivinen, oireinen luomitulehdus
- Tutkittavan tai vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitus tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa ja tarvittaessa alaikäisen suostumus paikallisten säännösten mukaisesti
- ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikille opintokäynneille (tämä koskee vanhempia tai huoltajia, jos koehenkilö on liian nuori soveltamaan tutkimusvalmistetta itse)
- Ovat valmiita välttämään kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu ja toimita virtsanäyte raskaustestiä varten (ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa) ja käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Miespuolisten koehenkilöiden, joiden naispuoliset kumppanit eivät ole postmenopausaalisilla, on suostuttava johonkin seuraavista: 1) pidättäydyttävä täysin yhdynnästä, 2) käytettävä estemenetelmää (kondomia) spermisidillä yhdynnän aikana, 3) annettava tutkimuksen ajan. asiakirjat vasektomiasta (dokumentoitu hedelmättömyys)
- Myös lisäkriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu herkkyys tai huono sietokyky jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
- Sinulle on tehty silmäluomen leikkaus tutkimussilmään kahdentoista (12) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnittelet silmäluomen leikkausta tutkimuksen aikana
- sinulla on tutkittavassa silmässä akuutti silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus, joka ei ole blefariitti
- olet käyttänyt paikallisia lääkkeitä silmäluomissa tai paikallisia oftalmisia kortikosteroidilääkkeitä tai systeemistä kortikosteroidivälitystä 14 päivän aikana ennen annostelua ja/tai aiot käyttää niitä koko tutkimuksen ajan
- olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta; tai olla nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti
- sinulla on aiempi (30 päivän sisällä ennen annostelua) tai oletettu käyttänyt samanaikaisesti tutkittavaa lääkettä tai laitetta
- Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista
- Myös muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISV-305
0,1 % deksametasonia DuraSite® 2:ssa
|
Deksametasoni DuraSite® 2:ssa kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
DuraSite® 2 ajoneuvo
|
Ajoneuvo kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ITT-populaatiossa, joiden kliinisten merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä väheni 1. päivänä (perustaso) vähintään 2 yksiköllä 15. päivänä ilman minkään merkkien tai oireiden pahenemista
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Blefariitin kliiniset oireet (silmäluomien turvotus, silmäluomen punoitus, silmäluomen roskat) arvioitiin jokaisella käynnillä, ja tutkija pisteytti ne asteikolla 0-3 (yleensä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Silmäluomen ärsytyksen oireet arvioitiin myös jokaisella käynnillä, ja osallistuja arvioi sen 0-3 asteikolla (0 = ei läheskään aina - ≤ 25 % ajasta, 1 = satunnaisesti - 26-50 % ajasta , 2 = usein - 51-75 % ajasta, 3 = melkein koko ajan - ≥ 76 % ajasta).
Kullekin käynnille kliiniset oireet ja oireiden kokonaispistemäärä saatiin lisäämällä kunkin alueen yksittäiset pisteet (silmäluomen turvotus, silmäluomen punoitus, silmäluomen lika ja silmäluomen ärsytys).
Osallistujat, joiden kliinisten oireiden ja oireiden kokonaispistemäärä väheni 15. päivänä vähintään 2 yksikköä päivästä 1 (perustaso) ilman minkään merkin tai oireen lisääntymistä, määriteltiin vastaajiksi, ja ne, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, määriteltiin reagoimattomiksi. .
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden silmäluomen ärsytys hävisi kokonaan (viimeinen havainto välitetty [LOCF]) päivänä 15 ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Silmäluomen ärsytyksen täydellinen häviäminen, joka määriteltiin silmäluomen ärsytykseksi arvosanalla 0, analysoitiin päivänä 15.
Osallistuja arvioi silmäluomen ärsytyksen oireet asteikolla 0-3, jossa 0 = ei läheskään aina - ≤ 25 % ajasta, 1 = satunnaisesti - 26-50 % ajasta, 2 = usein - 51-75% ajasta, 3 = melkein koko ajan - ≥ 76% ajasta.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-305-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .