Studio comparativo per valutare ISV-305 rispetto al veicolo nei soggetti con blefarite (ISV-305)
18 novembre 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di ISV-305 (desametasone allo 0,1%) rispetto al veicolo nel trattamento di soggetti con blefarite
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di ISV-305 (desametasone in DuraSite® 2) rispetto al veicolo nel trattamento di soggetti con blefarite attiva e sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
558
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Clinical Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno almeno 1 anno di età e hanno una diagnosi clinica di blefarite attiva e sintomatica
- Firma del soggetto o dei genitori o del rappresentante legalmente autorizzato sul modulo di consenso informato e, se del caso, il consenso del minore in conformità con le normative locali
- Sono disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio (questo vale per il genitore o il caregiver per i soggetti troppo giovani per applicare autonomamente il prodotto sperimentale)
- - Sono disposti a evitare farmaci non consentiti per la durata dello studio
- Se la donna è in età fertile, accettare e inviare un campione di urina per il test di gravidanza (prima dell'arruolamento e alla fine dello studio) e utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio
- I soggetti di sesso maschile le cui partner femminili non sono in post-menopausa devono accettare una delle seguenti condizioni: 1) astenersi completamente dai rapporti sessuali, 2) utilizzare un metodo di barriera (preservativi) con spermicida durante i rapporti sessuali per la durata dello studio, 3) fornire documentazione per aver subito una vasectomia (con infertilità documentata)
- Si applicano anche ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Avere sensibilità nota o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei farmaci in studio
- Hanno subito un intervento chirurgico alle palpebre nell'occhio dello studio entro dodici (12) mesi prima della Visita 1 o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico alle palpebre durante lo studio
- Avere un'infezione oculare acuta (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva diversa dalla blefarite nell'occhio dello studio
- - Aver utilizzato farmaci topici sulle palpebre o farmaci corticosteroidi oftalmici topici o uso sistemico di una mediazione di corticosteroidi entro 14 giorni prima della somministrazione e/o prevede di utilizzarli per tutta la durata dello studio
- Essere attualmente incinta, allattare o pianificare una gravidanza; o essere una donna che ha un test di gravidanza sulle urine positivo
- Avere precedente (entro 30 giorni prima della somministrazione) o anticipato l'uso concomitante di un farmaco o dispositivo sperimentale
- Avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto
- Si applicano inoltre ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ISV-305
Desametasone allo 0,1% in DuraSite® 2
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Desametasone in DuraSite® 2 due volte al giorno per 2 settimane
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo DuraSite® 2
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Veicolo due volte al giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti nella popolazione ITT con una riduzione del punteggio totale dei segni clinici e dei sintomi del giorno 1 (basale) di almeno 2 unità al giorno 15 senza peggioramento di alcun segno o sintomo
Lasso di tempo: Giorno 15
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I segni clinici di blefarite (gonfiore palpebrale, arrossamento palpebrale, detriti palpebrali) sono stati valutati ad ogni visita e valutati dallo sperimentatore utilizzando una scala di classificazione da 0 a 3 (in generale 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = acuto).
Anche il sintomo di irritazione palpebrale è stato valutato ad ogni visita e valutato dal partecipante utilizzando una scala di valutazione da 0 a 3 (0 = quasi nessuna volta - ≤ 25% delle volte, 1 = occasionalmente - 26-50% delle volte , 2 = frequentemente - 51-75% delle volte, 3 = quasi sempre - ≥ 76% delle volte).
Per ciascuna visita, il punteggio totale dei segni clinici e dei sintomi è stato ottenuto sommando ciascuno dei singoli punteggi per ciascun dominio (gonfiore palpebrale, arrossamento palpebrale, detriti palpebrali e irritazione palpebrale).
I partecipanti con una diminuzione del punteggio totale dei segni clinici e dei sintomi al giorno 15 di almeno 2 unità rispetto al giorno 1 (basale) senza aumento di alcun segno e sintomo sono stati definiti come responder e quelli che non soddisfacevano questi criteri sono stati definiti come non responder .
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risoluzione completa dell'irritazione palpebrale (ultima osservazione portata avanti [LOCF]) al giorno 15 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 15
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È stata analizzata la completa risoluzione dell'irritazione palpebrale, definita come irritazione palpebrale con grado 0, al giorno 15.
I sintomi di irritazione palpebrale sono stati classificati dal partecipante utilizzando una scala di valutazione da 0 a 3, dove 0 = quasi mai - ≤ 25% delle volte, 1 = occasionalmente - 26-50% delle volte, 2 = frequentemente - 51-75% delle volte, 3 = quasi sempre - ≥ 76% delle volte.
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-305-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .