Badanie porównawcze oceniające ISV-305 w porównaniu z podłożem u pacjentów z zapaleniem powiek (ISV-305)
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie porównawcze fazy 3 w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ISV-305 (0,1% deksametazonu) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu pacjentów z zapaleniem powiek
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ISV-305 (deksametazon w DuraSite® 2) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu pacjentów z aktywnym, objawowym zapaleniem powiek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
558
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 1 rok i mają kliniczną diagnozę czynnego, objawowego zapalenia powiek
- Podpis uczestnika lub rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego na formularzu świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgoda małoletniego zgodnie z lokalnymi przepisami
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych (dotyczy to rodziców lub opiekunów osób zbyt młodych, aby samodzielnie stosować badany produkt)
- Są chętni do unikania niedozwolonych leków na czas trwania badania
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się i prześlij próbkę moczu do testu ciążowego (przed włączeniem do badania i na koniec badania) oraz stosuj skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania
- Mężczyźni, których partnerki nie są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych: 1) całkowite powstrzymanie się od współżycia seksualnego, 2) stosowanie podczas stosunku płciowego metody barierowej (prezerwatywy) ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania, 3) zapewnienie dokumentacja przebyta wazektomię (z udokumentowaną niepłodnością)
- Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaną wrażliwość lub słabą tolerancję na jakikolwiek składnik badanych leków
- Przeszli operację powiek badanego oka w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed Wizytą 1 lub planują operację powiek podczas badania
- Masz ostrą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka inne niż zapalenie powiek w badanym oku
- Stosowali miejscowe leki na powieki lub miejscowe leki kortykosteroidowe do oczu lub ogólnoustrojowe stosowanie pośrednictwa kortykosteroidowego w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i/lub planują ich stosowanie przez cały czas trwania badania
- Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę; lub być kobietą, która ma pozytywny test ciążowy z moczu
- Mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni przed dawkowaniem) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia
- Mieć stan lub sytuację, która w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Obowiązują również dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISV-305
0,1% deksametazonu w DuraSite® 2
|
Deksametazon w DuraSite® 2 dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd DuraSite® 2
|
Pojazd dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w populacji ITT ze zmniejszeniem całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych w dniu 1. (linia bazowa) o co najmniej 2 jednostki w dniu 15 bez pogorszenia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Kliniczne objawy zapalenia powiek (obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, resztki powiek) były oceniane podczas każdej wizyty i oceniane przez badacza przy użyciu skali ocen od 0 do 3 (ogólnie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężki : silny).
Objaw podrażnienia powiek był również oceniany podczas każdej wizyty i oceniany przez uczestnika za pomocą skali ocen od 0 do 3 (0 = prawie nigdy – ≤ 25% czasu, 1 = sporadycznie – 26-50% czasu , 2 = często – 51-75% czasu, 3 = prawie cały czas – ≥ 76% czasu).
W przypadku każdej wizyty uzyskano łączną ocenę objawów klinicznych i objawów poprzez dodanie poszczególnych ocen dla każdej domeny (obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, zanieczyszczenia powiek i podrażnienie powiek).
Uczestników, u których nastąpił spadek całkowitej liczby objawów klinicznych i objawów w dniu 15. o co najmniej 2 jednostki w stosunku do dnia 1. (wartość wyjściowa) bez wzrostu jakichkolwiek oznak i objawów, zdefiniowano jako osoby z odpowiedzią na leczenie, a osoby niespełniające tych kryteriów zdefiniowano jako osoby niereagujące na leczenie. .
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem podrażnienia powiek (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]) w dniu 15 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Analizowano całkowite ustąpienie podrażnienia powieki, które zdefiniowano jako podrażnienie powieki z oceną 0, w dniu 15.
Objawy podrażnienia powiek były oceniane przez badaną na skali od 0 do 3, gdzie 0 = prawie wcale - ≤ 25% czasu, 1 = sporadycznie - 26-50% czasu, 2 = często - 51-75% czasu, 3 = prawie cały czas - ≥ 76% czasu.
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-12-305-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .