Jämförande studie för att utvärdera ISV-305 jämfört med fordon hos patienter med blefarit (ISV-305)
18 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En jämförande fas 3, multicenterstudie, randomiserad, dubbelmaskad, parallellgruppsstudie för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av ISV-305 (0,1 % dexametason) jämfört med fordon vid behandling av patienter med blefarit
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av ISV-305 (Dexametason i DuraSite® 2) jämfört med Vehicle vid behandling av patienter med aktiv, symptomatisk blefarit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 1 år och har en klinisk diagnos av aktiv, symtomatisk blefarit
- Underskrift av försökspersonen eller föräldern(erna) eller juridiskt auktoriserad representant på formuläret för informerat samtycke, och när så är lämpligt den minderåriges samtycke i enlighet med lokala bestämmelser
- Är villig och kapabel att följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök (detta gäller förälder eller vårdgivare för försökspersoner för unga för att själv applicera undersökningsprodukt)
- Är villiga att undvika otillåten medicinering under hela studien
- Om kvinnan är i fertil ålder, gå med på och lämna in ett urinprov för graviditetstest (före inskrivningen och i slutet av studien) och använd effektiv preventivmedel under hela studien.
- Manliga försökspersoner vars kvinnliga partner inte är postmenopausala måste gå med på något av följande: 1) helt avstå från samlag, 2) använda en barriärmetod (kondomer) med spermiedödande medel under samlag under hela studien, 3) tillhandahålla dokumentation för att ha genomgått en vasektomi (med dokumenterad infertilitet)
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller också
Exklusions kriterier:
- Har känt känslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i studieläkemedlen
- Har opererat ögonlocket i studieögat inom tolv (12) månader före besök 1 eller planerar att operera ögonlocket under studien
- Har en akut ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation annan än blefarit i studieögat
- Har använt topikala läkemedel på ögonlocken eller topikala ögonkortikosteroidmediciner eller systemisk användning av kortikosteroidmediering inom 14 dagar före dosering och/eller planerar att använda dem under hela studien
- Var för närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet; eller vara en kvinna som har ett positivt uringraviditetstest
- Ha tidigare (inom 30 dagar före dosering) eller förväntad samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller utrustning
- Har ett tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller också
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISV-305
0,1 % dexametason i DuraSite® 2
|
Dexametason i DuraSite® 2 två gånger dagligen i 2 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
DuraSite® 2 fordon
|
Fordon två gånger dagligen i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i ITT-populationen med en minskning av dag 1 (baslinje) totalt antal kliniska tecken och symtompoäng med minst 2 enheter vid dag 15 utan försämring av några tecken eller symtom
Tidsram: Dag 15
|
De kliniska tecknen på blefarit (svullnad i ögonlocket, rodnad i ögonlocket, skräp från ögonlocken) utvärderades vid varje besök och poängsattes av utredaren med hjälp av en graderingsskala från 0 till 3 (i allmänhet 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår).
Symptomet på ögonlocksirritation utvärderades också vid varje besök och betygsattes av deltagaren med hjälp av en betygsskala från 0 till 3 (0 = nästan ingen av gångerna - ≤ 25 % av gångerna, 1 = ibland - 26-50 % av gångerna , 2 = ofta - 51-75 % av tiden, 3 = nästan hela tiden - ≥ 76 % av tiden).
För varje besök erhölls det totala antalet kliniska tecken och symptom genom att lägga till var och en av de individuella poängen för varje domän (svullnad i ögonlocket, rodnad i ögonlocket, skräp från ögonlocken och irritation av ögonlocken).
Deltagare med en minskning av totala kliniska tecken och symtompoäng på dag 15 med minst 2 enheter från dag 1 (baslinje) utan ökning av några tecken och symtom definierades som Responders, och de som inte uppfyllde dessa kriterier definierades som Non-responders .
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig upplösning av ögonlocksirritation (senaste observationen som överfördes [LOCF]) på dag 15 i ITT-populationen
Tidsram: Dag 15
|
Fullständig upplösning av ögonlocksirritation, som definierades som ögonlocksirritation med graderingen 0, på dag 15 analyserades.
Symtomen på ögonlocksirritation graderades av deltagaren med hjälp av en betygsskala från 0 till 3, där 0 = nästan ingen av gångerna - ≤ 25 % av gångerna, 1 = ibland - 26-50 % av gångerna, 2 = ofta - 51-75% av tiden, 3 = nästan hela tiden - ≥ 76% av tiden.
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-305-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .