안검염 피험자에서 비히클과 비교하여 ISV-305를 평가하기 위한 비교 연구 (ISV-305)
2021년 11월 18일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
안검염 피험자 치료에서 비히클 대비 ISV-305(0.1% 덱사메타손)의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 비교 연구
이 연구의 목적은 활성 증상이 있는 안검염 환자의 치료에서 비히클과 비교하여 ISV-305(DuraSite® 2의 덱사메타손)의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세 이상이며 활동성 증상이 있는 안검염의 임상 진단을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 피험자 또는 부모 또는 법적 대리인의 서명 및 해당되는 경우 현지 규정에 따른 미성년자의 동의
- 모든 지시를 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있는 자
- 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물을 기꺼이 피하려는 자
- 여성이 가임기인 경우, 임신 테스트를 위한 소변 샘플(등록 전 및 연구 종료 시)에 동의 및 제출하고 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 여성 파트너가 폐경 후가 아닌 남성 대상자는 다음 중 하나에 동의해야 합니다: 1) 성교를 완전히 금하고, 2) 연구 기간 동안 성교 중 살정제와 함께 장벽 방법(콘돔)을 사용하고, 3) 제공 정관 절제술을 받았다는 문서(불임증이 있음)
- 추가 포함 기준도 적용됩니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 내약성이 없음
- 방문 1 이전 12개월 이내에 연구 안구에서 눈꺼풀 수술을 받았거나 연구 동안 눈꺼풀 수술을 받을 계획
- 연구 안구에 급성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 안검염 이외의 활동성 안구 염증이 있음
- 투약 전 14일 이내에 눈꺼풀에 국소 약물을 사용했거나 국소 안과용 코르티코스테로이드 약물을 사용했거나 코르티코스테로이드 중재를 전신적으로 사용했거나 연구 기간 내내 사용할 계획
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다. 또는 양성 소변 임신 검사를 받은 여성이어야 합니다.
- 이전(투여 전 30일 이내) 또는 예상되는 연구 약물 또는 장치의 동시 사용
- 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황이 있음
- 추가 제외 기준도 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISV-305
DuraSite® 2의 0.1% 덱사메타손
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DuraSite® 2의 덱사메타손 2주 동안 매일 2회
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위약 비교기: 차량
DuraSite® 2 차량
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2주간 매일 2회 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일(기준선)의 감소가 있는 ITT 모집단의 참가자 수 15일에 징후 또는 증상의 악화 없이 총 임상 징후 및 증상 점수가 최소 2 단위 감소함
기간: 15일차
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안검염의 임상 징후(눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 충혈, 눈꺼풀 찌꺼기)는 방문할 때마다 평가되었고 조사자는 0에서 3 등급 척도(일반적으로 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 극심한).
눈꺼풀 자극의 증상은 방문할 때마다 평가되었고 참가자는 0에서 3 등급 척도(0 = 거의 없음 - ≤ 25%, 1 = 때때로 - 26-50%)를 사용하여 등급을 매겼습니다. , 2 = 자주 - 시간의 51-75%, 3 = 거의 항상 - 시간의 ≥ 76%).
각 방문에 대해 각 영역(눈꺼풀 부기, 눈꺼풀 충혈, 눈꺼풀 찌꺼기 및 눈꺼풀 자극)에 대한 개별 점수를 각각 추가하여 총 임상 징후 및 증상 점수를 얻었습니다.
15일째 총 임상 징후 및 증상 점수가 1일(기준선)보다 2 단위 이상 감소하고 징후 및 증상의 증가가 없는 참가자를 반응자로 정의하고, 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자를 무반응자로 정의했습니다. .
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 모집단에서 15일차에 눈꺼풀 자극이 완전히 해결된 참가자 수(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 15일차
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15일에 0 등급의 눈꺼풀 자극으로 정의된 눈꺼풀 자극의 완전한 해결을 분석했습니다.
눈꺼풀 자극의 증상은 참가자가 0에서 3 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 0 = 거의 없음 - ≤ 25%, 1 = 가끔 - 26-50%, 2 = 자주 - 시간의 51-75%, 3 = 거의 모든 시간 - ≥ 76% 시간.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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