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Vergleichsstudie zur Bewertung von ISV-305 im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit Blepharitis (ISV-305)

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von ISV-305 (0,1 % Dexamethason) im Vergleich zum Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit Blepharitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von ISV-305 (Dexamethason in DuraSite® 2) im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit aktiver, symptomatischer Blepharitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind mindestens 1 Jahr alt und haben eine klinische Diagnose einer aktiven, symptomatischen Blepharitis
  • Unterschrift des Probanden oder der Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters auf dem Einverständniserklärungsformular und gegebenenfalls die Zustimmung des Minderjährigen gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Sind bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen (dies gilt für Eltern oder Betreuer von Probanden, die zu jung sind, um das Prüfpräparat selbst anzuwenden)
  • Sind bereit, während der Dauer der Studie auf verbotene Medikamente zu verzichten
  • Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmen Sie der Abgabe einer Urinprobe für einen Schwangerschaftstest zu (vor der Einschreibung und am Ende der Studie) und wenden Sie während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode an
  • Männliche Probanden, deren Partnerinnen nicht nach der Menopause sind, müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen: 1) vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten, 2) beim Geschlechtsverkehr für die Dauer der Studie eine Barrieremethode (Kondome) mit Spermizid verwenden, 3) bereitstellen Dokumentation einer Vasektomie (mit dokumentierter Unfruchtbarkeit)
  • Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente
  • am Studienauge innerhalb von zwölf (12) Monaten vor Besuch 1 eine Augenlidoperation durchgeführt haben oder während der Studie eine Augenlidoperation planen
  • Sie haben eine akute Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine aktive Augenentzündung außer einer Blepharitis im untersuchten Auge
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung topische Medikamente auf den Augenlidern oder topische ophthalmische Kortikosteroid-Medikamente oder die systemische Anwendung eines Kortikosteroid-Medikaments eingenommen und/oder planen, diese während der gesamten Dauer der Studie zu verwenden
  • Seien Sie derzeit schwanger, stillen Sie oder planen Sie eine Schwangerschaft. oder eine Frau sein, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
  • Sie haben zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung) oder voraussichtlich gleichzeitig ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
  • An einer Erkrankung oder Situation leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte
  • Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISV-305
0,1 % Dexamethason in DuraSite® 2
Arzneimittel: ISV-305
Dexamethason in DuraSite® 2 zweimal täglich für 2 Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug
DuraSite® 2-Fahrzeug
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug zweimal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der ITT-Population mit einer Verringerung des gesamten klinischen Anzeichen- und Symptom-Scores am Tag 1 (Ausgangswert) um mindestens 2 Einheiten am Tag 15, ohne dass sich Anzeichen oder Symptome verschlechterten
Zeitfenster: Tag 15
Die klinischen Anzeichen einer Blepharitis (Schwellung des Augenlids, Rötung des Augenlids, Ablagerungen am Augenlid) wurden bei jedem Besuch beurteilt und vom Prüfer anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet (im Allgemeinen 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 =). schwer). Das Symptom der Augenlidreizung wurde ebenfalls bei jedem Besuch bewertet und vom Teilnehmer anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = fast nie – ≤ 25 % der Zeit, 1 = gelegentlich – 26–50 % der Zeit). , 2 = häufig – 51–75 % der Zeit, 3 = fast immer – ≥ 76 % der Zeit). Für jeden Besuch wurde der gesamte klinische Anzeichen- und Symptom-Score durch Addition der einzelnen Scores für jeden Bereich (Augenlidschwellung, Augenlidrötung, Augenlidtrümmer und Augenlidreizung) ermittelt. Teilnehmer mit einer Abnahme der gesamten klinischen Anzeichen und Symptombewertung am Tag 15 um mindestens 2 Einheiten gegenüber Tag 1 (Ausgangswert) ohne Zunahme irgendwelcher Anzeichen und Symptome wurden als Responder definiert, und diejenigen, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als Non-Responder definiert .
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Augenlidreizung (Last Observation Carried Forward [LOCF]) an Tag 15 in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 15
Die vollständige Auflösung der Augenlidreizung, die als Augenlidreizung mit der Einstufung 0 definiert wurde, am Tag 15 wurde analysiert. Die Symptome einer Augenlidreizung wurden vom Teilnehmer anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = fast nie – ≤ 25 % der Zeit, 1 = gelegentlich – 26–50 % der Zeit, 2 = häufig – 51–75 % der Zeit, 3 = fast immer – ≥ 76 % der Zeit.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-305-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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