Estudo comparativo para avaliar o ISV-305 em comparação com o veículo em indivíduos com blefarite (ISV-305)
18 de novembro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Um estudo comparativo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia clínica e a segurança do ISV-305 (0,1% de dexametasona) em comparação com o veículo no tratamento de indivíduos com blefarite
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do ISV-305 (Dexametasona em DuraSite® 2) em comparação com o Veículo no tratamento de indivíduos com Blefarite sintomática ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 1 ano de idade e diagnóstico clínico de blefarite ativa e sintomática
- Assinatura do sujeito ou dos pais ou representante legalmente autorizado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e, quando for o caso, o consentimento do menor de acordo com a regulamentação local
- Estão dispostos e são capazes de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo (isso se aplica aos pais ou cuidadores de indivíduos muito jovens para autoaplicar o produto experimental)
- Estão dispostos a evitar medicamentos proibidos durante o estudo
- Se o sexo feminino estiver em idade fértil, concorde e envie uma amostra de urina para teste de gravidez (antes da inscrição e no final do estudo) e use métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras não estão na pós-menopausa devem concordar com um dos seguintes: 1) abster-se completamente de relações sexuais, 2) usar um método de barreira (preservativos) com espermicida durante as relações sexuais durante a duração do estudo, 3) fornecer documentação por ter feito uma vasectomia (com infertilidade documentada)
- Critérios de inclusão adicionais também se aplicam
Critério de exclusão:
- Ter sensibilidade conhecida ou baixa tolerância a qualquer componente dos medicamentos do estudo
- Ter feito cirurgia de pálpebra no olho do estudo dentro de doze (12) meses antes da Visita 1 ou planeja fazer cirurgia de pálpebra durante o estudo
- Ter uma infecção ocular aguda (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa diferente de blefarite no olho do estudo
- Ter usado medicamentos tópicos nas pálpebras ou medicamentos tópicos oftálmicos com corticosteroides ou uso sistêmico de uma mediação de corticosteroides dentro de 14 dias antes da dosagem e/ou planejar usá-los durante o estudo
- Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou ser uma mulher que tem um teste de gravidez de urina positivo
- Têm uso anterior (dentro de 30 dias antes da dosagem) ou antecipado de um medicamento ou dispositivo em investigação
- Ter uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Critérios de exclusão adicionais também se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ISV-305
0,1% de dexametasona em DuraSite® 2
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Dexametasona em DuraSite® 2 duas vezes ao dia por 2 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo DuraSite® 2
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Veículo duas vezes por dia durante 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes na população ITT com uma redução no dia 1 (linha de base) total de sinais clínicos e pontuação de sintomas em pelo menos 2 unidades no dia 15 sem piora de qualquer sinal ou sintoma
Prazo: Dia 15
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Os sinais clínicos de blefarite (inchaço das pálpebras, vermelhidão das pálpebras, resíduos nas pálpebras) foram avaliados em todas as visitas e pontuados pelo investigador usando uma escala de 0 a 3 (em geral 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = forte).
O sintoma de irritação palpebral também foi avaliado a cada visita e graduado pelo participante usando uma escala de 0 a 3 (0 = quase nenhuma vez - ≤ 25% das vezes, 1 = ocasionalmente - 26-50% das vezes , 2 = frequentemente - 51-75% das vezes, 3 = quase todas as vezes - ≥ 76% das vezes).
Para cada visita, os sinais clínicos totais e a pontuação dos sintomas foram obtidos pela adição de cada uma das pontuações individuais para cada domínio (inchaço da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, detritos palpebrais e irritação palpebral).
Os participantes com uma diminuição no total de sinais clínicos e pontuação de sintomas no Dia 15 em pelo menos 2 unidades desde o Dia 1 (linha de base) sem aumento em qualquer sinal e sintoma foram definidos como Respondedores, e aqueles que não atenderam a esses critérios foram definidos como Não respondedores .
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resolução completa da irritação da pálpebra (última observação realizada [LOCF]) no dia 15 na população ITT
Prazo: Dia 15
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Foi analisada a resolução completa da irritação palpebral, que foi definida como irritação palpebral com graduação 0, no dia 15.
Os sintomas de irritação palpebral foram classificados pelo participante usando uma escala de 0 a 3, onde 0 = quase nenhuma vez - ≤ 25% das vezes, 1 = ocasionalmente - 26-50% das vezes, 2 = frequentemente - 51-75% das vezes, 3 = quase todas as vezes - ≥ 76% das vezes.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-305-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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