Estudio comparativo para evaluar ISV-305 en comparación con el vehículo en sujetos con blefaritis (ISV-305)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de ISV-305 (0,1 % dexametasona) en comparación con el vehículo en el tratamiento de sujetos con blefaritis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de ISV-305 (dexametasona en DuraSite® 2) en comparación con el vehículo en el tratamiento de sujetos con blefaritis sintomática activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 1 año de edad y tener un diagnóstico clínico de blefaritis sintomática activa
- Firma del sujeto o padre(s) o representante legalmente autorizado en el Formulario de Consentimiento Informado, y en su caso el asentimiento del menor de acuerdo con la normativa local
- Están dispuestos y son capaces de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio (esto se aplica a los padres o cuidadores de los sujetos que son demasiado pequeños para autoaplicarse el producto en investigación)
- Están dispuestos a evitar la medicación no permitida durante la duración del estudio.
- Si la mujer está en edad fértil, acepte y envíe una muestra de orina para una prueba de embarazo (antes de la inscripción y al final del estudio) y use un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
- Los sujetos masculinos cuyas parejas femeninas no sean posmenopáusicas deben aceptar uno de los siguientes: 1) abstenerse por completo de tener relaciones sexuales, 2) usar un método de barrera (condones) con espermicida durante las relaciones sexuales durante el estudio, 3) proporcionar documentación de haber tenido una vasectomía (con infertilidad documentada)
- También se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Tener sensibilidad conocida o mala tolerancia a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
- Haber tenido una cirugía de párpados en el ojo del estudio dentro de los doce (12) meses anteriores a la Visita 1 o planea someterse a una cirugía de párpados durante el estudio
- Tiene una infección ocular aguda (bacteriana, viral o fúngica) o una inflamación ocular activa distinta de la blefaritis en el ojo del estudio.
- Ha usado medicamentos tópicos en los párpados o corticosteroides oftálmicos tópicos o uso sistémico de un corticosteroide en los 14 días anteriores a la dosificación y/o planea usarlos durante la duración del estudio
- Estar actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o ser una mujer que tiene una prueba de embarazo en orina positiva
- Tener un uso previo (dentro de los 30 días anteriores a la dosificación) o un uso simultáneo anticipado de un fármaco o dispositivo en investigación
- Tiene una afección o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- También se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ISV-305
Dexametasona al 0,1 % en DuraSite® 2
|
Dexametasona en DuraSite® 2 dos veces al día durante 2 semanas
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo DuraSite® 2
|
Vehículo dos veces al día durante 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes en la población ITT con una reducción en la puntuación total de síntomas y signos clínicos del día 1 (línea de base) en al menos 2 unidades en el día 15 sin empeoramiento de ningún signo o síntoma
Periodo de tiempo: Día 15
|
Los signos clínicos de la blefaritis (inflamación de los párpados, enrojecimiento de los párpados, restos de párpados) se evaluaron en cada visita y el investigador los calificó utilizando una escala de calificación de 0 a 3 (en general, 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo).
El síntoma de irritación de los párpados también se evaluó en cada visita y el participante lo calificó utilizando una escala de calificación de 0 a 3 (0 = casi nunca - ≤ 25 % de las veces, 1 = ocasionalmente - 26-50 % de las veces , 2 = frecuentemente - 51-75% del tiempo, 3 = casi todo el tiempo - ≥ 76% del tiempo).
Para cada visita, la puntuación total de signos clínicos y síntomas se obtuvo sumando cada una de las puntuaciones individuales para cada dominio (inflamación de los párpados, enrojecimiento de los párpados, restos de párpados e irritación de los párpados).
Los participantes con una disminución en la puntuación total de signos clínicos y síntomas en el día 15 en al menos 2 unidades desde el día 1 (línea de base) sin aumento en ningún signo o síntoma se definieron como respondedores, y aquellos que no cumplieron con estos criterios se definieron como no respondedores. .
|
Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con resolución completa de la irritación de los párpados (última observación realizada [LOCF]) el día 15 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 15
|
Se analizó la resolución completa de la irritación de los párpados, que se definió como irritación de los párpados con una calificación de 0, en el día 15.
El participante calificó los síntomas de irritación de los párpados utilizando una escala de calificación de 0 a 3, donde 0 = casi nunca - ≤ 25% del tiempo, 1 = ocasionalmente - 26-50% del tiempo, 2 = frecuentemente - 51-75% del tiempo, 3 = casi todo el tiempo - ≥ 76% del tiempo.
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-305-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .