Étude comparative pour évaluer l'ISV-305 par rapport au véhicule chez les sujets atteints de blépharite (ISV-305)
18 novembre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude comparative de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'ISV-305 (0,1 % de dexaméthasone) par rapport au véhicule dans le traitement des sujets atteints de blépharite
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de l'ISV-305 (dexaméthasone dans DuraSite® 2) par rapport au véhicule dans le traitement de sujets atteints de blépharite active et symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés d'au moins 1 an et ont un diagnostic clinique de blépharite active et symptomatique
- Signature du sujet ou du ou des parents ou du représentant légal sur le formulaire de consentement éclairé et, le cas échéant, consentement du mineur conformément à la réglementation locale
- Sont disposés et capables de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude (cela s'applique au parent ou au soignant pour les sujets trop jeunes pour s'appliquer eux-mêmes le produit expérimental)
- Sont prêts à éviter les médicaments interdits pendant la durée de l'étude
- Si la femme est en âge de procréer, acceptez et soumettez un échantillon d'urine pour un test de grossesse (avant l'inscription et à la fin de l'étude) et utilisez une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
- Les sujets masculins dont les partenaires féminines ne sont pas ménopausées doivent accepter l'une des conditions suivantes : 1) s'abstenir complètement de rapports sexuels, 2) utiliser une méthode barrière (préservatifs) avec spermicide lors des rapports sexuels pendant la durée de l'étude, 3) fournir documentation pour avoir subi une vasectomie (avec infertilité documentée)
- Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent également
Critère d'exclusion:
- Avoir une sensibilité connue ou une faible tolérance à l'un des composants des médicaments à l'étude
- Avoir subi une chirurgie des paupières dans l'œil de l'étude dans les douze (12) mois précédant la visite 1 ou prévoir de subir une chirurgie des paupières pendant l'étude
- Avoir une infection oculaire aiguë (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active autre que la blépharite dans l'œil à l'étude
- Avoir utilisé des médicaments topiques sur les paupières ou des corticostéroïdes ophtalmiques topiques ou l'utilisation systémique d'un corticostéroïde dans les 14 jours précédant l'administration et/ou prévoir de les utiliser pendant toute la durée de l'étude
- Être actuellement enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ; ou être une femme qui a un test de grossesse urinaire positif
- Avoir utilisé antérieurement (dans les 30 jours précédant l'administration) ou anticipé l'utilisation concomitante d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
- Avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet
- Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent également
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISV-305
0,1 % de dexaméthasone dans DuraSite® 2
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Dexaméthasone dans DuraSite® 2 deux fois par jour pendant 2 semaines
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule DuraSite® 2
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Véhicule deux fois par jour pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dans la population ITT avec une réduction du score total des signes cliniques et des symptômes au jour 1 (de base) d'au moins 2 unités au jour 15 sans aggravation d'aucun signe ou symptôme
Délai: Jour 15
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Les signes cliniques de la blépharite (gonflement des paupières, rougeur des paupières, débris palpébraux) ont été évalués à chaque visite et notés par l'investigateur sur une échelle de notation de 0 à 3 (en général 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = grave).
Le symptôme d'irritation des paupières a également été évalué à chaque visite et noté par le participant à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 (0 = presque jamais - ≤ 25 % du temps, 1 = occasionnellement - 26 à 50 % du temps , 2 = fréquemment - 51 à 75 % du temps, 3 = presque tout le temps - ≥ 76 % du temps).
Pour chaque visite, le score total des signes cliniques et des symptômes a été obtenu en additionnant chacun des scores individuels pour chaque domaine (gonflement des paupières, rougeur des paupières, débris des paupières et irritation des paupières).
Les participants présentant une diminution du score total des signes cliniques et des symptômes au jour 15 d'au moins 2 unités par rapport au jour 1 (ligne de base) sans augmentation des signes et symptômes ont été définis comme des répondeurs, et ceux ne répondant pas à ces critères ont été définis comme des non-répondants .
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec résolution complète de l'irritation des paupières (dernière observation reportée [LOCF]) au jour 15 dans la population ITT
Délai: Jour 15
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La résolution complète de l'irritation des paupières, qui a été définie comme une irritation des paupières avec un classement de 0, au jour 15 a été analysée.
Les symptômes d'irritation des paupières ont été notés par le participant à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3, où 0 = presque jamais - ≤ 25 % du temps, 1 = occasionnellement - 26 à 50 % du temps, 2 = fréquemment - 51 à 75 % du temps, 3 = presque tout le temps - ≥ 76 % du temps.
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (Estimation)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-305-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .