Сравнительное исследование для оценки ISV-305 по сравнению с носителем у субъектов с блефаритом (ISV-305)
18 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, параллельное групповое сравнительное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности ISV-305 (0,1% дексаметазона) по сравнению с носителем при лечении субъектов с блефаритом
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности ISV-305 (дексаметазон в DuraSite® 2) по сравнению с носителем при лечении субъектов с активным симптоматическим блефаритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 1 года и клинический диагноз активного симптоматического блефарита.
- Подпись субъекта или родителей или законного представителя на Форме информированного согласия и, при необходимости, согласие несовершеннолетнего в соответствии с местным законодательством.
- Готовы и способны следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты (это относится к родителям или опекунам для субъектов, которые слишком молоды, чтобы самостоятельно применять исследуемый продукт)
- Готовы избегать запрещенных лекарств на время исследования
- Если женщина способна к деторождению, согласитесь и сдайте образец мочи для тестирования на беременность (до включения в исследование и в конце исследования) и используйте эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Субъекты мужского пола, партнерши которых не находятся в постменопаузе, должны согласиться на одно из следующего: 1) полностью воздерживаться от половых контактов, 2) использовать барьерный метод (презервативы) со спермицидом во время полового акта на время исследования, 3) обеспечить документация о перенесенной вазэктомии (с документально подтвержденным бесплодием)
- Также применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Иметь известную чувствительность или плохую переносимость любого компонента исследуемых препаратов
- Вы перенесли операцию на веках в исследуемом глазу в течение двенадцати (12) месяцев до визита 1 или планируете операцию на веках во время исследования.
- Наличие острой глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз, кроме блефарита в исследуемом глазу.
- Использовали местные препараты для век или местные офтальмологические кортикостероидные препараты или системное использование кортикостероидных медиаторов в течение 14 дней до дозирования и/или планируют использовать их на протяжении всего исследования.
- Быть в настоящее время беременной, кормящей грудью или планирующей беременность; или быть женщиной с положительным тестом мочи на беременность
- Ранее (в течение 30 дней до приема) или предполагаемым одновременным использованием исследуемого препарата или устройства.
- Наличие состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.
- Также применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСВ-305
0,1% дексаметазона в DuraSite® 2
|
Дексаметазон в DuraSite® 2 два раза в день в течение 2 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Транспортное средство DuraSite® 2
|
Автомобиль два раза в день в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников ITT-популяции со снижением общего количества клинических признаков и симптомов в день 1 (базовый уровень) не менее чем на 2 единицы на 15-й день без ухудшения какого-либо признака или симптома
Временное ограничение: День 15
|
Клинические признаки блефарита (отек век, покраснение век, осколки век) оценивались при каждом посещении и оценивались исследователем по шкале от 0 до 3 (обычно 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = легкая). серьезный).
Симптом раздражения век также оценивался при каждом посещении и оценивался участником по шкале от 0 до 3 (0 = почти никогда - ≤ 25% времени, 1 = иногда - 26-50% времени). , 2 = часто - 51-75% времени, 3 = почти всегда - ≥ 76% времени).
Для каждого визита общая оценка клинических признаков и симптомов была получена путем сложения каждой индивидуальной оценки для каждого домена (отек век, покраснение век, осколки век и раздражение век).
Участники со снижением общих клинических признаков и симптомов на 15-й день как минимум на 2 единицы по сравнению с 1-м днем (исходный уровень) без увеличения каких-либо признаков и симптомов были определены как ответившие, а те, кто не соответствовал этим критериям, были определены как не ответившие. .
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным исчезновением раздражения век (перенос последнего наблюдения [LOCF]) на 15-й день в популяции ITT
Временное ограничение: День 15
|
Анализировали полное исчезновение раздражения век, которое определяли как раздражение век с оценкой 0, на 15-й день.
Симптомы раздражения век оценивались участником по шкале от 0 до 3, где 0 = почти никогда - ≤ 25% времени, 1 = иногда - 26-50% времени, 2 = часто - 51-75% времени, 3 = почти все время - ≥ 76% времени.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-305-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .