在睑缘炎受试者中评估 ISV-305 与载体的比较研究 (ISV-305)
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项评估 ISV-305（0.1% 地塞米松）与媒介物治疗睑缘炎受试者的临床疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行组比较研究
本研究的目的是评估 ISV-305（DuraSite® 2 中的地塞米松）与载体相比在治疗活动性、有症状的睑缘炎受试者中的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
558
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 1 岁，并且临床诊断为活动性、有症状的睑缘炎
- 受试者或父母或合法授权代表在知情同意书上的签名，并在适当时根据当地法规征得未成年人的同意
- 愿意并能够遵循所有说明并参加所有研究访问（这适用于年龄太小而无法自行应用研究产品的受试者的父母或看护人）
- 愿意在研究期间避免服用不允许的药物
- 如果女性有生育能力，同意并提交尿液样本进行妊娠检测（在研究之前和研究结束时），并在研究期间使用有效的避孕措施
- 其女性伴侣未绝经后的男性受试者必须同意以下其中一项：1）完全放弃性交，2）在研究期间的性交期间使用带有杀精子剂的屏障方法（避孕套），3）提供输精管切除术的文件（有不孕症记录）
- 其他纳入标准也适用
排除标准：
- 已知对研究药物的任何成分敏感或耐受性差
- 在第 1 次就诊前十二 (12) 个月内在研究眼中进行过眼睑手术或计划在研究期间进行眼睑手术
- 研究眼有急性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症（睑缘炎除外）
- 在给药前 14 天内在眼睑上使用局部药物或局部眼科皮质类固醇药物或全身使用皮质类固醇药物和/或计划在整个研究期间使用它们
- 目前正在怀孕、哺乳或计划怀孕；或者是尿妊娠试验呈阳性的女性
- 之前（给药前 30 天内）或预期同时使用研究药物或设备
- 具有研究者认为可能使受试者面临更高风险、混淆研究数据或严重干扰受试者参与研究的状况或情况
- 其他排除标准也适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ISV-305
DuraSite® 2 中的 0.1% 地塞米松
|
DuraSite® 2 中的地塞米松每天两次，持续 2 周
|
|
安慰剂比较：车辆
DuraSite® 2 车辆
|
车辆每天两次，持续 2 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 天（基线）总临床体征和症状评分在第 15 天减少至少 2 个单位且任何体征或症状没有恶化的 ITT 人群中的参与者人数
大体时间：第 15 天
|
每次就诊时都会评估睑缘炎的临床症状（眼睑肿胀、眼睑发红、眼睑碎屑），并由研究者使用 0 到 3 的分级量表（通常 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 =严重的）。
眼睑刺激的症状也在每次就诊时进行评估，并由参与者使用 0 到 3 的评分量表进行评分（0 = 几乎没有 - ≤ 25% 的时间，1 = 偶尔 - 26-50% 的时间, 2 = 频繁 - 51-75% 的时间，3 = 几乎所有时间 - ≥ 76% 的时间）。
对于每次就诊，通过将每个领域（眼睑肿胀、眼睑发红、眼睑碎屑和眼睑刺激）的每个单独分数相加获得总的临床体征和症状分数。
与第 1 天（基线）相比，第 15 天总临床体征和症状评分至少下降 2 个单位且任何体征和症状没有增加的参与者被定义为有反应者，不符合这些标准的参与者被定义为无反应者.
|
第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ITT 人群中第 15 天眼睑刺激完全消退的参与者人数（最后一次观察结转 [LOCF]）
大体时间：第 15 天
|
分析第 15 天眼睑刺激的完全消退，其定义为分级为 0 的眼睑刺激。
参与者使用 0 到 3 的分级量表对眼睑刺激症状进行分级，其中 0 = 几乎没有 - ≤ 25% 的时间，1 = 偶尔 - 26-50% 的时间，2 = 经常 - 51-75% 的时间，3 = 几乎所有时间 - ≥ 76% 的时间。
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2020年2月4日
研究完成 (实际的)
2020年2月4日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
车辆的临床试验
-
Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited终止
-
Stephenson Eye Associates招聘中