Sammenlignende undersøgelse til evaluering af ISV-305 sammenlignet med køretøj hos personer med blefaritis (ISV-305)
18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af ISV-305 (0,1 % dexamethason) sammenlignet med køretøj i behandling af forsøgspersoner med blepharitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af ISV-305 (Dexamethason i DuraSite® 2) sammenlignet med Vehicle i behandlingen af forsøgspersoner med aktiv, symptomatisk blepharitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
558
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 1 år gammel og har en klinisk diagnose aktiv, symptomatisk blepharitis
- Underskrift af subjektet eller forælder(e) eller juridisk autoriseret repræsentant på formularen til informeret samtykke og, når det er relevant, den mindreåriges samtykke i overensstemmelse med lokale regler
- Er villige og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg (dette gælder for forældre eller omsorgspersoner for forsøgspersoner, der er for unge til selv at anvende undersøgelsesprodukt)
- Er villige til at undgå forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed
- Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal du acceptere og indsende en urinprøve til graviditetstest (før tilmelding og ved afslutningen af undersøgelsen) og brug effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
- Mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere ikke er postmenopausale, skal acceptere et af følgende: 1) helt afholde sig fra samleje, 2) bruge en barrieremetode (kondomer) med sæddræbende middel under samleje i hele undersøgelsens varighed, 3) sørge for dokumentation for at have fået foretaget en vasektomi (med dokumenteret infertilitet)
- Yderligere inklusionskriterier gælder også
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
- Har fået foretaget øjenlågsoperation i undersøgelsesøjet inden for tolv (12) måneder før besøg 1 eller planlægger at få foretaget øjenlågsoperation under undersøgelsen
- Har en akut øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ud over blefaritis i undersøgelsesøjet
- Har brugt topisk medicin på øjenlågene eller topisk oftalmisk kortikosteroidmedicin eller systemisk brug af kortikosteroidmediering inden for 14 dage før dosering og/eller planlægger at bruge dem i hele undersøgelsens varighed
- Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller være en kvinde, der har en positiv uringraviditetstest
- Har tidligere (inden for 30 dage før dosering) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
- Har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse
- Yderligere eksklusionskriterier gælder også
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISV-305
0,1 % dexamethason i DuraSite® 2
|
Dexamethason i DuraSite® 2 to gange dagligt i 2 uger
|
|
Placebo komparator: Køretøj
DuraSite® 2 køretøj
|
Køretøj to gange dagligt i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i ITT-populationen med en reduktion i dag 1 (baseline) samlede kliniske tegn og symptomscore med mindst 2 enheder på dag 15 uden forværring af tegn eller symptomer
Tidsramme: Dag 15
|
De kliniske tegn på blepharitis (hævelse af øjenlåg, rødme af øjenlåg, øjenlågsrester) blev evalueret ved hvert besøg og scoret af investigator ved hjælp af en 0 til 3 karakterskala (generelt 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
Symptomet på øjenlågsirritation blev også evalueret ved hvert besøg og bedømt af deltageren ved hjælp af en karakterskala fra 0 til 3 (0 = næsten ingen af gangene - ≤ 25 % af tiden, 1 = lejlighedsvis - 26-50 % af gangene , 2 = hyppigt - 51-75 % af tiden, 3 = næsten hele tiden - ≥ 76 % af tiden).
For hvert besøg blev den samlede kliniske tegn og symptomscore opnået ved at tilføje hver af de individuelle scores for hvert domæne (øjenlågshævelse, øjenlågsrødme, øjenlågsrester og øjenlågsirritation).
Deltagere med et fald i samlede kliniske tegn og symptomscore på dag 15 med mindst 2 enheder fra dag 1 (baseline) uden stigning i tegn og symptom blev defineret som respondere, og dem, der ikke opfyldte disse kriterier, blev defineret som ikke-respondere .
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af øjenlågsirritation (sidste observation videreført [LOCF]) på dag 15 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 15
|
Fuldstændig opløsning af øjenlågsirritation, der blev defineret som øjenlågsirritation med graderingen 0, på dag 15 blev analyseret.
Symptomerne på øjenlågsirritation blev bedømt af deltageren ved hjælp af en karakterskala fra 0 til 3, hvor 0 = næsten ingen af gangene - ≤ 25 % af tiden, 1 = lejlighedsvis - 26-50 % af tiden, 2 = hyppigt - 51-75 % af tiden, 3 = næsten hele tiden - ≥ 76 % af tiden.
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Skøn)
5. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-12-305-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv, symptomatisk blefaritis
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMeibomisk kirtel dysfunktion | Blefaritis | Demodex angreb af øjenlåg | Demodectic BlepharitisForenede Stater
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.Trukket tilbageØjenbetændelse | Keratitis | Konjunktivitis, bakteriel | Infektion Associated BlepharitisBrasilien