Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie om ISV-305 te evalueren in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met blefaritis (ISV-305)

18 november 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, vergelijkend onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid van ISV-305 (0,1% dexamethason) te evalueren in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van proefpersonen met blefaritis

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van ISV-305 (Dexamethason in DuraSite® 2) te evalueren in vergelijking met Vehicle bij de behandeling van proefpersonen met actieve, symptomatische blefaritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 jaar oud zijn en een klinische diagnose hebben van actieve, symptomatische blefaritis
  • Handtekening van de proefpersoon of ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger op het formulier voor geïnformeerde toestemming, en indien van toepassing de instemming van de minderjarige in overeenstemming met de lokale regelgeving
  • Bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen (dit geldt voor ouders of verzorgers voor proefpersonen die te jong zijn om het onderzoeksproduct zelf aan te brengen)
  • Bereid zijn om niet-toegestane medicatie te vermijden tijdens de duur van het onderzoek
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, ga dan akkoord met het inleveren van een urinemonster voor zwangerschapstesten (voorafgaand aan inschrijving en aan het einde van het onderzoek) en gebruik effectieve anticonceptie voor de duur van het onderzoek
  • Mannelijke proefpersonen van wie de vrouwelijke partner niet postmenopauzaal is, moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken: 1) zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap, 2) een barrièremethode (condooms) met zaaddodend middel gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap voor de duur van het onderzoek, 3) documentatie voor het hebben van een vasectomie (met gedocumenteerde onvruchtbaarheid)
  • Er gelden ook aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend zijn met gevoeligheid of slechte tolerantie voor een onderdeel van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ooglidcorrecties hebben ondergaan in het onderzoeksoog binnen twaalf (12) maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of van plan zijn om ooglidcorrecties te ondergaan tijdens de studie
  • Een acute ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking anders dan blefaritis in het onderzoeksoog hebben
  • Lokale medicatie op de oogleden of lokale oftalmische corticosteroïdmedicatie of systemisch gebruik van een corticosteroïdmediatie hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en / of van plan zijn deze gedurende de duur van het onderzoek te gebruiken
  • Momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen; of een vrouw zijn met een positieve urinezwangerschapstest
  • Voorafgaand (binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering) of verwacht gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben
  • Een aandoening of situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico kan opleveren, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon
  • Er gelden ook aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISV-305
0,1% dexamethason in DuraSite® 2
Geneesmiddel: ISV-305
Dexamethason in DuraSite® 2 tweemaal daags gedurende 2 weken
Placebo-vergelijker: Voertuig
DuraSite® 2-voertuig
Ander: Voertuig
Voertuig twee keer per dag gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in de ITT-populatie met een vermindering van de dag 1 (baseline) totale klinische tekenen en symptoomscore met ten minste 2 eenheden op dag 15 zonder verslechtering van enig teken of symptoom
Tijdsspanne: Dag 15
De klinische symptomen van blefaritis (ooglidzwelling, ooglidroodheid, ooglidresten) werden bij elk bezoek geëvalueerd en door de onderzoeker gescoord met behulp van een schaal van 0 tot 3 (in het algemeen 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = streng). Het symptoom van ooglidirritatie werd ook geëvalueerd bij elk bezoek en beoordeeld door de deelnemer met behulp van een schaal van 0 tot 3 (0 = bijna nooit - ≤ 25% van de tijd, 1 = af en toe - 26-50% van de tijd , 2 = vaak - 51-75% van de tijd, 3 = bijna altijd - ≥ 76% van de tijd). Voor elk bezoek werd de totale score voor klinische tekenen en symptomen verkregen door elk van de individuele scores voor elk domein (ooglidzwelling, ooglidroodheid, ooglidresten en ooglidirritatie) toe te voegen. Deelnemers met een afname van de totale klinische symptomen en symptoomscore op dag 15 met ten minste 2 eenheden vanaf dag 1 (baseline) zonder toename van enig teken en symptoom werden gedefinieerd als responders, en degenen die niet aan deze criteria voldeden, werden gedefinieerd als non-responders .
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledig verdwijnen van ooglidirritatie (Last Observation Carried Forward [LOCF]) op dag 15 in ITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 15
Volledige verdwijning van ooglidirritatie, gedefinieerd als ooglidirritatie met graad 0, op dag 15 werd geanalyseerd. De symptomen van ooglidirritatie werden door de deelnemer beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = bijna nooit - ≤ 25% van de tijd, 1 = af en toe - 26-50% van de tijd, 2 = vaak - 51-75% van de tijd, 3 = bijna altijd - ≥ 76% van de tijd.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-12-305-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren