Sammenlignende studie for å evaluere ISV-305 sammenlignet med kjøretøy hos personer med blefaritt (ISV-305)
18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, sammenlignende studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til ISV-305 (0,1 % deksametason) sammenlignet med kjøretøy ved behandling av pasienter med blefaritt
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til ISV-305 (Dexamethason in DuraSite® 2) sammenlignet med Vehicle ved behandling av personer med aktiv, symptomatisk blefaritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
558
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 1 år og har en klinisk diagnose aktiv, symptomatisk blefaritt
- Signaturen til subjektet eller forelder(e) eller juridisk autorisert representant på skjemaet for informert samtykke, og når det er hensiktsmessig den mindreåriges samtykke i samsvar med lokale forskrifter
- Er villige og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk (dette gjelder foreldre eller omsorgspersoner for forsøkspersoner som er for unge til å bruke undersøkelsesprodukt selv)
- Er villig til å unngå ikke-tillatte medisiner i løpet av studien
- Hvis kvinnen er i fertil alder, godta og sende inn en urinprøve for graviditetstesting (før påmelding og ved slutten av studien) og bruk effektiv prevensjon så lenge studien varer
- Mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partnere ikke er postmenopausale, må godta ett av følgende: 1) fullstendig avstå fra samleie, 2) bruke en barrieremetode (kondomer) med sæddrepende middel under samleie i løpet av studien, 3) gi dokumentasjon for å ha gjennomgått en vasektomi (med dokumentert infertilitet)
- Ytterligere inkluderingskriterier gjelder også
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent følsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i studiemedikamentene
- Har hatt øyelokkoperasjon i studieøyet innen tolv (12) måneder før besøk 1 eller planlegger å ha øyelokkoperasjon under studien
- Har en akutt øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse annet enn blefaritt i studieøyet
- Har brukt topikale medisiner på øyelokkene eller topikale oftalmiske kortikosteroidmedisiner eller systemisk bruk av kortikosteroidmediering innen 14 dager før dosering og/eller planlegger å bruke dem gjennom hele studiens varighet
- Være gravid, ammende eller planlegger en graviditet; eller være en kvinne som har en positiv uringraviditetstest
- Har tidligere (innen 30 dager før dosering) eller forventet samtidig bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr
- Har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder også
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISV-305
0,1 % deksametason i DuraSite® 2
|
Deksametason i DuraSite® 2 to ganger daglig i 2 uker
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
DuraSite® 2 kjøretøy
|
Kjøretøy to ganger daglig i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i ITT-populasjonen med en reduksjon i dag 1 (grunnlinje) totale kliniske tegn og symptomscore med minst 2 enheter på dag 15 uten forverring av tegn eller symptomer
Tidsramme: Dag 15
|
De kliniske tegnene på blefaritt (hevelse i øyelokket, rødhet i øyelokket, øyelokkrester) ble evaluert ved hvert besøk og skåret av etterforskeren ved å bruke en graderingsskala fra 0 til 3 (vanligvis 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
Symptomet på øyelokkirritasjon ble også evaluert ved hvert besøk og gradert av deltakeren ved å bruke en karakterskala fra 0 til 3 (0 = nesten ingen av gangene - ≤ 25 % av gangene, 1 = av og til - 26-50 % av gangene , 2 = ofte - 51-75 % av tiden, 3 = nesten hele tiden - ≥ 76 % av tiden).
For hvert besøk ble den totale kliniske tegn- og symptomskåren oppnådd ved å legge til hver av de individuelle skårene for hvert domene (øyelokkhevelse, rødhet i øyelokket, øyelokkrester og øyelokkirritasjon).
Deltakere med en reduksjon i totale kliniske tegn og symptomskåre på dag 15 med minst 2 enheter fra dag 1 (grunnlinje) uten økning i tegn og symptom ble definert som respondere, og de som ikke oppfylte disse kriteriene ble definert som ikke-respondere .
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig oppløsning av øyelokkirritasjon (Siste observasjon videreført [LOCF]) på dag 15 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 15
|
Fullstendig oppløsning av øyelokkirritasjon, som ble definert som øyelokkirritasjon med gradering på 0, på dag 15 ble analysert.
Symptomene på øyelokkirritasjon ble gradert av deltakeren ved å bruke en graderingsskala fra 0 til 3, der 0 = nesten ingen av gangene - ≤ 25 % av tiden, 1 = av og til - 26-50 % av gangene, 2 = ofte - 51-75 % av tiden, 3 = nesten hele tiden - ≥ 76 % av tiden.
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-12-305-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .