1 ～ 3 の脳転移に対する同時インフィールド ブースト ヘリカル トモセラピーを評価する第 II 相多施設研究 (TOMOSIBII)
2016年5月5日 更新者：George Rodrigues、Lawson Health Research Institute
ヘリカル トモセラピーは、2 つの既存の技術を組み合わせた新しい放射線治療装置です。スパイラル放射線治療と身体の同時コンピューター トモセラピー イメージングを組み合わせたものです。
この新しい装置により、放射線治療をより正確に集中させ、既存の放射線装置よりも正確に実施できる可能性があります。
この研究では、ヘリカル トモセラピーを使用して、脳に転移したがんの治療に一般的に使用される放射線治療 (全脳放射線治療、毎日 10 回以上の治療) を提供します。
さらに、脳内のがんの個々のスポット（転移）は、脳全体への線量よりも高い線量（約2倍）で治療されます。
この研究の目的は、ヘリカル トモセラピー マシンによる病変ブーストを伴う全脳放射線の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性がんの組織診断
- 登録後6週間以内に1～3個の転移を示す造影MRI
- 18歳以上
- Karnofskyパフォーマンスステータスが70以上
- 患者は、その後のフォローアップの予約と検査、および健康関連の生活の質に関するアンケートに利用できます
- -3か月を超える予想生存率（脳転移とは無関係）
- 患者のインフォームドコンセントを得た
- 同期ブーストに適したメタスタティック
- -頭蓋外疾患が制御されているか、治療を受ける必要がある
除外基準:
- -適切なフォローアップを妨げる基礎疾患
- 以前の頭蓋放射線療法
- 同時の細胞傷害性化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線治療
全脳 XRT 30Gy/10 フラクションと 60Gy への脳病変の同時インフィールド ブースト
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30 Gy の全脳外部ビーム放射線を 10 分割で照射。
60 Gy までの脳病変の同時インフィールド ブースト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：4年の終わり頃（研究完了）
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4年の終わり頃（研究完了）
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6ヶ月での局所病勢制御率
時間枠：約2.5年
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約2.5年
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6 か月での CNS 疾患制御率
時間枠：約2.5年
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約2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RTOG 対 RECIST 対 Volumetric MRI 基準の評価
時間枠：4年の終わり頃（研究完了）
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4年の終わり頃（研究完了）
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健康関連の生活の質
時間枠：4年の終わり頃（研究完了）
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4年の終わり頃（研究完了）
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カルノフスキーの演奏状況
時間枠：AT 4年の終わり頃（研究完了）
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AT 4年の終わり頃（研究完了）
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ミニ精神状態検査認知
時間枠：4年の終わり頃（研究完了）
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4年の終わり頃（研究完了）
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急性毒性
時間枠：4年の終わり頃（研究完了）
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4年の終わり頃（研究完了）
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後期毒性
時間枠：4年の終わり頃（研究完了）
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4年の終わり頃（研究完了）
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MRI エンドポイントの変化
時間枠：ベースライン時、治療後 3 か月および 6 か月で測定
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拡散強調画像と磁気共鳴分光法の変化の評価。
治療後 3 か月および治療後 6 か月の変化をベースライン (治療前) と比較します。
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ベースライン時、治療後 3 か月および 6 か月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Rodrigues, MD, MSc、London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。