Wieloinstytucjonalne badanie fazy II oceniające jednoczesną helikalną tomoterapię wzmacniającą w terenie w przypadku 1-3 przerzutów do mózgu (TOMOSIBII)
5 maja 2016 zaktualizowane przez: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Tomoterapia spiralna to nowatorskie urządzenie do radioterapii, które łączy w sobie dwie istniejące technologie: zabiegi radioterapii spiralnej połączone z jednoczesnym obrazowaniem ciała tomoterapią komputerową.
Ta nowa maszyna może potencjalnie pozwolić na dokładniejsze skupienie i dostarczanie promieniowania w porównaniu z istniejącymi urządzeniami do promieniowania.
W tym badaniu spiralna tomoterapia zostanie wykorzystana do zapewnienia radioterapii (radioterapia całego mózgu, codziennie ponad 10 zabiegów), które są powszechnie stosowane w leczeniu raka z przerzutami do mózgu.
Ponadto pojedyncze ogniska raka (przerzuty) w mózgu będą leczone wyższą dawką (około 2 razy wyższą) niż dawka dla całego mózgu.
Celem tego badania jest określenie skuteczności napromieniania całego mózgu ze wzmocnieniem zmian za pomocą helikalnej tomoterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne raka pierwotnego
- MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykazujące 1-3 przerzuty w ciągu 6 tygodni od włączenia
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70
- Pacjent dostępny do kolejnych wizyt kontrolnych i badań oraz kwestionariuszy jakości życia związanej ze zdrowiem
- Przewidywane przeżycie (niezależne od przerzutów do mózgu) dłuższe niż 3 miesiące
- Uzyskano świadomą zgodę pacjenta
- Metastatyczny odpowiedni do synchronicznego doładowania
- Choroba pozaczaszkowa kontrolowana lub do leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowy stan zdrowia wykluczający odpowiednią obserwację
- Wcześniejsza radioterapia czaszki
- Jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie radioterapią
Cały mózg XRT 30Gy/10 frakcji z jednoczesnym zwiększeniem uszkodzeń mózgu w polu bramkowym do 60Gy
|
30 Gy promieniowania wiązki zewnętrznej całego mózgu dostarczane w 10 frakcjach.
Jednoczesne zwiększenie pola uszkodzeń mózgu do 60 Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
|
Wskaźnik lokalnej kontroli choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku około 2,5 roku
|
W wieku około 2,5 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby OUN po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku około 2,5 roku
|
W wieku około 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kryteriów RTOG w porównaniu z kryteriami RECIST i wolumetrycznym MRI
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: W mniej więcej koniec roku 4 (ukończenie studiów)
|
W mniej więcej koniec roku 4 (ukończenie studiów)
|
|
|
Mini badanie stanu psychicznego poznanie
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
Mniej więcej pod koniec 4 roku (zakończenie studiów)
|
|
|
Zmiany w punktach końcowych MRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
Ocena zmian w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie i spektroskopii rezonansu magnetycznego.
Zmiany 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu zostaną porównane z wartością wyjściową (przed leczeniem).
|
Mierzono na początku badania oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-10-204
- 16776 (Inny identyfikator: Research Ethics Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .