一项 II 期多机构研究，评估 1-3 个脑转移瘤的同时场内升压螺旋断层放疗 (TOMOSIBII)
2016年5月5日 更新者：George Rodrigues、Lawson Health Research Institute
评估 1-3 个脑转移瘤的同步场内增强螺旋断层放疗的 II 期多机构研究
螺旋断层放射治疗是一种结合了两种现有技术的新型放射治疗机：螺旋放射治疗与身体同步计算机断层放射治疗成像相结合。
与现有的放射机器相比，这种新机器有可能使放射治疗更精确地聚焦，并更准确地进行。
在这项研究中，螺旋断层放疗将用于提供通常用于治疗脑转移癌的放射治疗（全脑放射治疗，每天超过 10 次治疗）。
此外，大脑中单个癌症点（转移灶）的治疗剂量将高于整个大脑的剂量（大约高 2 倍）。
本研究的目的是确定使用螺旋断层放疗机进行病灶增强的全脑放疗的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发癌的组织学诊断
- 对比增强 MRI 显示入组后 6 周内有 1-3 处转移
- 年龄大于或等于 18 岁
- Karnofsky 性能状态大于或等于 70
- 患者可用于后续的后续预约和测试以及与健康相关的生活质量问卷
- 预期生存期（与脑转移无关）大于 3 个月
- 获得患者知情同意
- 适合同步升压的转移性
- 颅外疾病已控制或待治疗
排除标准：
- 潜在的医疗状况妨碍了充分的后续行动
- 既往颅脑放疗
- 同步细胞毒性化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：放射治疗
全脑 XRT 30Gy/10 次分割，同时内场将脑损伤提升至 60Gy
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30 Gy 的全脑外照射，分 10 次进行。
同时将脑部病灶场内增强至 60 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：大约在第 4 年末（学习完成）
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大约在第 4 年末（学习完成）
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6个月时的局部疾病控制率
大体时间：大约 2.5 年
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大约 2.5 年
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6个月时的中枢神经系统疾病控制率
大体时间：大约 2.5 年
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大约 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTOG 与 RECIST 与体积 MRI 标准的评估
大体时间：大约在第 4 年末（学习完成）
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大约在第 4 年末（学习完成）
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健康相关的生活质量
大体时间：大约在第 4 年末（学习完成）
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大约在第 4 年末（学习完成）
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卡诺夫斯基性能状态
大体时间：大约在第 4 年末（学习完成）
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大约在第 4 年末（学习完成）
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迷你心理状态测验认知
大体时间：大约在第 4 年末（学习完成）
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大约在第 4 年末（学习完成）
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急性毒性
大体时间：大约在第 4 年末（学习完成）
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大约在第 4 年末（学习完成）
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迟发性毒性
大体时间：大约在第 4 年末（学习完成）
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大约在第 4 年末（学习完成）
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MRI 终点的变化
大体时间：在基线、治疗后 3 个月和 6 个月测量
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评估扩散加权成像和磁共振波谱的变化。
治疗后 3 个月和治疗后 6 个月的变化将与基线（治疗前）进行比较。
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在基线、治疗后 3 个月和 6 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Rodrigues, MD, MSc、London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月5日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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