Multiinstitucionální studie fáze II hodnotící simultánní zesílenou helikální tomoterapii v terénu pro 1-3 mozkové metastázy (TOMOSIBII)
5. května 2016 aktualizováno: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Fáze II multiinstitucionální studie hodnotící simultánní zesílení helikální tomoterapie v terénu pro 1-3 mozkové metastázy
Helikální tomoterapie je nový přístroj na radiační léčbu, který kombinuje dvě existující technologie: spirální radioterapii kombinovanou se simultánním počítačovým tomoterapeutickým zobrazováním těla.
Tento nový přístroj může potenciálně umožnit, aby radiační léčba byla zaměřena přesněji a přesněji než u stávajících radiačních přístrojů.
V této studii bude helikální tomoterapie použita k radiační léčbě (radioterapie celého mozku, denně více než 10 ošetření), které se běžně používají k léčbě rakoviny metastázující do mozku.
Kromě toho budou jednotlivá místa rakoviny (metastázy) v mozku léčena vyšší dávkou (přibližně 2krát vyšší), než je dávka pro celý mozek.
Účelem této studie je určit účinnost ozáření celého mozku se zesílením lézí pomocí helikálního tomoterapeutického přístroje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika primární rakoviny
- MRI se zvýšeným kontrastem prokazující 1-3 metastázy během 6 týdnů od zařazení
- Věk vyšší nebo roven 18
- Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 70
- Pacient je k dispozici pro následné kontroly a testování, stejně jako dotazníky o kvalitě života související se zdravím
- Předpokládané přežití (nezávislé na mozkových metastázách) delší než 3 měsíce
- Získaný informovaný souhlas pacienta
- Metastatický vhodný pro synchronní boost
- Extrakraniální onemocnění kontrolované nebo léčené
Kritéria vyloučení:
- Základní zdravotní stav vylučující adekvátní sledování
- Předchozí kraniální radioterapie
- Souběžná cytotoxická chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba radiační terapií
Whole Brain XRT 30Gy/10 frakcí se současným zvýšením mozkových lézí uvnitř pole na 60Gy
|
30 Gy externího záření celého mozku dodávané v 10 frakcích.
Simultánní posílení mozkových lézí v terénu na 60 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
|
Míra lokální kontroly onemocnění po 6 měsících
Časové okno: Přibližně ve 2,5 letech
|
Přibližně ve 2,5 letech
|
|
Míra kontroly onemocnění CNS po 6 měsících
Časové okno: Přibližně ve 2,5 letech
|
Přibližně ve 2,5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení RTOG versus RECIST versus volumetrická MRI kritéria
Časové okno: Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
|
|
Stav výkonu podle Karnofského
Časové okno: Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
|
|
Minimální zkouška kognice duševního stavu
Časové okno: Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
Přibližně na konci 4. roku (dokončení studia)
|
|
|
Změny v koncových bodech MRI
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Hodnocení změn difuzně váženého zobrazování a magnetické rezonanční spektroskopie.
Změny 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě budou porovnány s výchozí hodnotou (před léčbou).
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-10-204
- 16776 (Jiný identifikátor: Research Ethics Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .