Vaiheen II monialainen tutkimus, jossa arvioidaan 1–3 aivometastaasin samanaikaista kenttätehostettua helikaaltomoterapiaa (TOMOSIBII)
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Vaiheen II monialainen tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaista kenttätehosteheraalista tomoterapiaa 1–3 aivometastaasille
Helical tomotherapy on uusi sädehoitolaite, jossa yhdistyvät kaksi olemassa olevaa teknologiaa: spiraaliset sädehoitohoidot yhdistettynä samanaikaiseen kehon tietokonetomoterapiakuvaukseen.
Tällä uudella koneella voidaan mahdollisesti kohdistaa säteilyhoitoja tarkemmin ja toimittaa tarkemmin kuin olemassa olevilla säteilykoneilla.
Tässä tutkimuksessa helikaalista tomoterapiaa käytetään sädehoitoihin (koko aivojen sädehoito, päivittäin yli 10 hoitoa), joita käytetään yleisesti aivoihin metastaattisen syövän hoitoon.
Lisäksi yksittäisiä syöpäpisteitä (etäpesäkkeitä) aivoissa hoidetaan suuremmalla annoksella (noin 2 kertaa suurempi) kuin koko aivoihin kohdistuva annos.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää koko aivojen säteilyn tehokkuus vauriota tehostamalla helikaalisella tomoterapiakoneella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen syövän histologinen diagnoosi
- Kontrastilla tehostettu MRI, joka osoittaa 1-3 etäpesäkkeitä 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- Potilas käytettävissä myöhempään seuranta- ja testaukseen sekä terveyteen liittyviin elämänlaatukyselyihin
- Odotettu eloonjääminen (aivometastaaseista riippumatta) yli 3 kuukautta
- Potilaan tietoinen suostumus saatu
- Metastaattinen, sopii synkroniseen tehostukseen
- Ekstrakraniaalinen sairaus hallinnassa tai hoidettavana
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva sairaus, joka estää riittävän seurannan
- Aikaisempi kallon sädehoito
- Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sädehoitohoito
Whole Brain XRT 30Gy/10 fraktiota aivovaurioiden samanaikaisella infield-tehosteella 60Gy:iin
|
30 Gy koko aivojen ulkoisen säteen säteilyä 10 jakeessa.
Samanaikainen aivovaurioiden tehostus kentällä 60 Gy:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
|
Paikallinen taudinhallintaaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuoden iässä
|
Noin 2,5 vuoden iässä
|
|
Keskushermoston sairauden hallinta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuoden iässä
|
Noin 2,5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio RTOG versus RECIST vs. Volumetric MRI kriteerit
Aikaikkuna: Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
|
|
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: Suunnilleen vuoden 4 lopussa (tutkimuksen päättyminen)
|
Suunnilleen vuoden 4 lopussa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
|
Mini mentaalisen tilan kokeen kognitio
Aikaikkuna: Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
Noin vuoden 4 lopussa (opintojen päättyminen)
|
|
|
Muutokset MRI-päätepisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Diffuusiopainotetun kuvantamisen ja magneettiresonanssispektroskopian muutosten arviointi.
Muutoksia 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen verrataan lähtötasoon (esihoitoa).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-10-204
- 16776 (Muu tunniste: Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .