Um estudo multi-institucional de Fase II avaliando a tomoterapia helicoidal de reforço em campo simultâneo para 1-3 metástases cerebrais (TOMOSIBII)
5 de maio de 2016 atualizado por: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Um estudo multi-institucional de fase II avaliando a tomoterapia helicoidal simultânea em campo para 1-3 metástases cerebrais
A tomoterapia helicoidal é uma nova máquina de tratamento de radiação que combina duas tecnologias existentes: tratamentos de radioterapia em espiral combinados com imagens simultâneas de tomoterapia computadorizada do corpo.
Esta nova máquina pode potencialmente permitir que os tratamentos de radiação sejam focados com mais precisão e entregues com mais precisão do que com as máquinas de radiação existentes.
Neste estudo, a tomoterapia helicoidal será usada para fornecer tratamentos de radiação (radioterapia cerebral total, diariamente mais de 10 tratamentos) que são comumente usados para tratar o câncer metastático para o cérebro.
Além disso, os pontos individuais de câncer (metástases) no cérebro serão tratados com uma dose maior (aproximadamente 2 vezes maior) do que a dose para todo o cérebro.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da radiação cerebral total com reforço da lesão com a máquina de tomoterapia helicoidal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer primário
- RM com contraste realçado demonstrando 1-3 metástases dentro de 6 semanas após a inscrição
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70
- Paciente disponível para consultas e testes subsequentes de acompanhamento, bem como questionários de qualidade de vida relacionados à saúde
- Sobrevida antecipada (independente das metástases cerebrais) superior a 3 meses
- Consentimento informado do paciente obtido
- Metastático adequado para reforço síncrono
- Doença extracraniana controlada ou a tratar
Critério de exclusão:
- Condição médica subjacente que impede o acompanhamento adequado
- Radioterapia craniana prévia
- Quimioterapia citotóxica concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento de Radioterapia
Whole Brain XRT 30Gy/10 frações com aumento de campo interno simultâneo de lesões cerebrais para 60Gy
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30 Gy de radiação de feixe externo de cérebro inteiro entregue em 10 frações.
Aumento simultâneo em campo de lesões cerebrais para 60 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Taxa de controle local da doença em 6 meses
Prazo: Com aproximadamente 2,5 anos
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Com aproximadamente 2,5 anos
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Taxa de controle da doença do SNC em 6 meses
Prazo: Com aproximadamente 2,5 anos
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Com aproximadamente 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de RTOG versus RECIST versus critérios de ressonância magnética volumétrica
Prazo: Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Estado de desempenho de Karnofsky
Prazo: Aproximadamente no final do ano 4 (conclusão do estudo)
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Aproximadamente no final do ano 4 (conclusão do estudo)
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Mini exame do estado mental cognição
Prazo: Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Toxicidade aguda
Prazo: Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Toxicidade tardia
Prazo: Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Aproximadamente no final do 4º ano (conclusão do estudo)
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Alterações nos pontos finais da ressonância magnética
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Avaliação em alterações de imagem ponderada por difusão e espectroscopia de ressonância magnética.
As alterações 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento serão comparadas com a linha de base (pré-tratamento).
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Medido no início do estudo e 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-10-204
- 16776 (Outro identificador: Research Ethics Board)
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