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Eine multiinstitutionelle Phase-II-Studie zur Bewertung der simultanen In-Field-Boost-Helix-Tomotherapie für 1-3 Hirnmetastasen (TOMOSIBII)

5. Mai 2016 aktualisiert von: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute

Eine multiinstitutionelle Phase-II-Studie zur Bewertung der simultanen In-Field-Boost-Helical-Tomotherapie für 1-3 Hirnmetastasen

Die spiralförmige Tomotherapie ist ein neuartiges Bestrahlungsgerät, das zwei bestehende Technologien kombiniert: spiralförmige Bestrahlungsbehandlungen kombiniert mit simultaner computergestützter Tomotherapie-Bildgebung des Körpers. Mit diesem neuen Gerät können Bestrahlungsbehandlungen möglicherweise präziser fokussiert und genauer durchgeführt werden als mit bestehenden Bestrahlungsgeräten. In dieser Studie wird die spiralförmige Tomotherapie verwendet, um Strahlenbehandlungen (Ganzhirnbestrahlung, täglich über 10 Behandlungen) bereitzustellen, die üblicherweise zur Behandlung von Krebs mit Metastasen im Gehirn eingesetzt werden. Darüber hinaus werden die einzelnen Krebsherde (Metastasen) im Gehirn mit einer höheren Dosis (etwa 2-mal höher) behandelt als die Dosis für das gesamte Gehirn. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ganzhirnbestrahlung mit Läsionsverstärkung mit dem spiralförmigen Tomotherapiegerät zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von primärem Krebs
  • Kontrastverstärktes MRT, das 1-3 Metastasen innerhalb von 6 Wochen nach Einschreibung zeigt
  • Alter größer oder gleich 18
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70
  • Patient verfügbar für nachfolgende Nachsorgetermine und Tests sowie Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  • Voraussichtliches Überleben (unabhängig von den Hirnmetastasen) größer als 3 Monate
  • Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
  • Metastatisch geeignet für synchronen Boost
  • Kontrollierte oder zu behandelnde extrakranielle Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankung, die eine angemessene Nachsorge ausschließt
  • Vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlentherapiebehandlung
Whole Brain XRT 30Gy/10 Fraktionen mit gleichzeitigem Infield-Boost von Hirnläsionen auf 60Gy
Strahlung: Whole Brain XRT 30Gy/10 Fraktionen mit
30 Gy externe Ganzhirnbestrahlung in 10 Fraktionen. Gleichzeitige In-Field-Verstärkung von Hirnläsionen auf 60 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Lokale Krankheitskontrollrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit etwa 2,5 Jahren
Mit etwa 2,5 Jahren
ZNS-Krankheitskontrollrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit etwa 2,5 Jahren
Mit etwa 2,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kriterien RTOG versus RECIST versus volumetrische MRT
Zeitfenster: Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: AT ca. Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
AT ca. Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Mini-Mental-Status-Prüfungskognition
Zeitfenster: Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Akute Toxizität
Zeitfenster: Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Späte Toxizität
Zeitfenster: Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Änderungen der MRT-Endpunkte
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Bewertung in Veränderungen der diffusionsgewichteten Bildgebung und der Magnetresonanzspektroskopie. Veränderungen 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung werden mit dem Ausgangswert (vor der Behandlung) verglichen.
Gemessen zu Studienbeginn sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Ontario Institute for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-10-204
  • 16776 (Andere Kennung: Research Ethics Board)

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