Une étude multi-institutionnelle de phase II évaluant la tomothérapie hélicoïdale Boost simultanée sur le terrain pour 1 à 3 métastases cérébrales (TOMOSIBII)
5 mai 2016 mis à jour par: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
La tomothérapie hélicoïdale est une nouvelle machine de radiothérapie qui combine deux technologies existantes : des traitements de radiothérapie en spirale combinés à une imagerie simultanée par tomothérapie assistée par ordinateur du corps.
Cette nouvelle machine peut potentiellement permettre aux traitements de radiothérapie d'être focalisés plus précisément et administrés avec plus de précision qu'avec les appareils de radiothérapie existants.
Dans cette étude, la tomothérapie hélicoïdale sera utilisée pour fournir des traitements de radiothérapie (radiothérapie du cerveau entier, quotidiennement sur 10 traitements) qui sont couramment utilisés pour traiter le cancer métastatique au cerveau.
De plus, les taches individuelles de cancer (métastases) dans le cerveau seront traitées à une dose plus élevée (environ 2 fois plus élevée) que la dose à l'ensemble du cerveau.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'irradiation du cerveau entier avec renforcement des lésions avec la machine de tomothérapie hélicoïdale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer primitif
- IRM améliorée par contraste démontrant 1 à 3 métastases dans les 6 semaines suivant l'inscription
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70
- Patient disponible pour des rendez-vous de suivi et des tests ultérieurs ainsi que des questionnaires de qualité de vie liés à la santé
- Survie anticipée (indépendante des métastases cérébrales) supérieure à 3 mois
- Consentement éclairé du patient obtenu
- Métastatique adapté au boost synchrone
- Maladie extracrânienne contrôlée ou à traiter
Critère d'exclusion:
- Condition médicale sous-jacente empêchant un suivi adéquat
- Radiothérapie crânienne antérieure
- Chimiothérapie cytotoxique concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement de radiothérapie
Whole Brain XRT 30Gy/10 fractions avec stimulation simultanée sur le terrain des lésions cérébrales à 60Gy
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30 Gy de rayonnement externe du cerveau entier délivré en 10 fractions.
Boost simultané sur le terrain des lésions cérébrales à 60 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Taux de contrôle local de la maladie à 6 mois
Délai: A environ 2,5 ans
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A environ 2,5 ans
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Taux de contrôle de la maladie du SNC à 6 mois
Délai: A environ 2,5 ans
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A environ 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des critères RTOG versus RECIST versus IRM volumétrique
Délai: Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Statut de performance de Karnofsky
Délai: À environ la fin de l'année 4 (fin des études)
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À environ la fin de l'année 4 (fin des études)
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Cognition du mini-examen de l'état mental
Délai: Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Toxicité aiguë
Délai: Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Toxicité tardive
Délai: Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Vers la fin de l'année 4 (achèvement des études)
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Modifications des critères d'évaluation de l'IRM
Délai: Mesuré au départ, et 3 mois et 6 mois après le traitement
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Évaluation des modifications de l'imagerie pondérée diffusionnelle et de la spectroscopie par résonance magnétique.
Les changements à 3 mois après le traitement et à 6 mois après le traitement seront comparés à la ligne de base (avant le traitement).
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Mesuré au départ, et 3 mois et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Première publication (Estimation)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-10-204
- 16776 (Autre identifiant: Research Ethics Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .