Межведомственное исследование фазы II по оценке одновременной спиральной томотерапии в полевых условиях при 1-3 метастазах в головной мозг (TOMOSIBII)
5 мая 2016 г. обновлено: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Спиральная томотерапия — это новый аппарат для лучевой терапии, который сочетает в себе две существующие технологии: спиральную лучевую терапию в сочетании с одновременной компьютерной томотерапевтической визуализацией тела.
Эта новая машина потенциально может позволить более точно сфокусировать лучевую терапию и проводить ее более точно, чем с существующими лучевыми установками.
В этом исследовании спиральная томотерапия будет использоваться для проведения лучевой терапии (лучевая терапия всего мозга, ежедневно более 10 процедур), которая обычно используется для лечения рака, метастазирующего в головной мозг.
Кроме того, отдельные очаги рака (метастазы) в головном мозге будут подвергаться воздействию более высокой дозы (примерно в 2 раза выше), чем доза на весь мозг.
Целью данного исследования является определение эффективности облучения всего головного мозга с усилением очагов поражения с помощью аппарата для спиральной томотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая диагностика первичного рака
- МРТ с контрастным усилением, демонстрирующая 1-3 метастаза в течение 6 недель после зачисления
- Возраст больше или равен 18
- Статус производительности по Карновски больше или равен 70
- Пациент доступен для последующих визитов и тестирования, а также для опросников качества жизни, связанных со здоровьем.
- Ожидаемая выживаемость (независимо от метастазов в головной мозг) более 3 месяцев
- Получено информированное согласие пациента
- Метастатический подходит для синхронного повышения
- Внечерепное заболевание контролируется или подлежит лечению
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, препятствующее адекватному последующему наблюдению
- Предшествующая краниальная лучевая терапия
- Сопутствующая цитотоксическая химиотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лучевая терапия Лечение
Whole Brain XRT 30Gy/10 фракций с одновременным усилением поражений головного мозга в полевых условиях до 60Gy
|
30 Гр внешнего лучевого облучения всего головного мозга, доставленного в 10 фракциях.
Одновременная стимуляция поражений головного мозга в полевых условиях до 60 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
|
Уровень местного контроля заболевания через 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно в 2,5 года
|
Примерно в 2,5 года
|
|
Уровень контроля заболеваний ЦНС через 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно в 2,5 года
|
Примерно в 2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка RTOG по сравнению с RECIST по сравнению с критериями объемной МРТ
Временное ограничение: Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
|
|
Состояние производительности Карновски
Временное ограничение: Примерно в конце 4 года (окончание обучения)
|
Примерно в конце 4 года (окончание обучения)
|
|
|
Мини-опрос о психическом статусе
Временное ограничение: Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
Примерно в конце 4 года (завершение обучения)
|
|
|
Изменения в конечных точках МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Оценка изменений диффузионно-взвешенной томографии и магнитно-резонансной спектроскопии.
Изменения через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения будут сравниваться с исходным уровнем (до лечения).
|
Измерено на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- R-10-204
- 16776 (Другой идентификатор: Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .