Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II multi-institusjonell studie som vurderer samtidig boost spiral tomoterapi i felt for 1-3 hjernemetastaser (TOMOSIBII)

5. mai 2016 oppdatert av: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute

En fase II multi-institusjonell studie som vurderer samtidig in-field boost spiral tomoterapi for 1-3 hjernemetastaser

Helical tomotherapy er en ny strålebehandlingsmaskin som kombinerer to eksisterende teknologier: spiralstrålebehandlinger kombinert med simultan tomoterapi avbildning av kroppen. Denne nye maskinen kan potensielt tillate at strålebehandlinger fokuseres mer presist og leveres mer nøyaktig enn med eksisterende strålemaskiner. I denne studien vil spiral tomoterapi bli brukt til å gi strålebehandlinger (strålebehandling av hele hjernen, daglig over 10 behandlinger) som vanligvis brukes til å behandle kreft som metastaserer hjernen. I tillegg vil de enkelte kreftflekkene (metastaser) i hjernen behandles med en høyere dose (ca. 2 ganger høyere) enn dosen til hele hjernen. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av helhjernestråling med lesjonsforsterkning med den spiralformede tomoterapimaskinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av primær kreft
  • Kontrastforsterket MR som viser 1-3 metastaser innen 6 uker etter registrering
  • Alder over eller lik 18
  • Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70
  • Pasient tilgjengelig for påfølgende oppfølgingsavtaler og testing samt helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer
  • Forventet overlevelse (uavhengig av hjernemetastaser) større enn 3 måneder
  • Pasientinformert samtykke innhentet
  • Metastatisk egnet for synkron boost
  • Ekstrakraniell sykdom kontrollert eller skal behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende medisinsk tilstand utelukker tilstrekkelig oppfølging
  • Tidligere kranial strålebehandling
  • Samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stråleterapi behandling
Whole Brain XRT 30Gy/10 fraksjoner med samtidig Infield Boost av hjernelesjoner til 60Gy
Stråling: Whole Brain XRT 30Gy/10 fraksjoner med
30 Gy ekstern strålestråling fra hele hjernen levert i 10 fraksjoner. Samtidig boost i felt av hjernelesjoner til 60 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Lokal sykdomskontrollrate ved 6 måneder
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
Omtrent 2,5 år
CNS sykdomskontrollrate ved 6 måneder
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
Omtrent 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av RTOG versus RECIST versus volumetrisk MR-kriterier
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: AT omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
AT omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Mini mental status eksamen kognisjon
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Akutt forgiftning
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Sen toksisitet
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Endringer i MR-endepunkter
Tidsramme: Målt ved baseline, og 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Vurdering av endringer av diffusjonsvektet avbildning og magnetisk resonansspektroskopi. Endringer 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling vil bli sammenlignet med baseline (førbehandling).
Målt ved baseline, og 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Ontario Institute for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-10-204
  • 16776 (Annen identifikator: Research Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere