Een multi-institutionele fase II-studie ter beoordeling van gelijktijdige in-field boost-helische tomotherapie voor 1-3 hersenmetastasen (TOMOSIBII)
5 mei 2016 bijgewerkt door: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Een fase II multi-institutioneel onderzoek ter beoordeling van gelijktijdige in-field boost helische tomotherapie voor 1-3 hersenmetastasen
Helicale tomotherapie is een nieuwe bestralingsbehandelingsmachine die twee bestaande technologieën combineert: spiraalvormige radiotherapiebehandelingen gecombineerd met gelijktijdige computertomotherapie-beeldvorming van het lichaam.
Met deze nieuwe machine kunnen bestralingsbehandelingen mogelijk nauwkeuriger worden gericht en nauwkeuriger worden toegediend dan met bestaande bestralingsmachines.
In deze studie zal helische tomotherapie worden gebruikt om bestralingsbehandelingen (totale hersenbestraling, dagelijks meer dan 10 behandelingen) te bieden die gewoonlijk worden gebruikt om kanker metastasen naar de hersenen te behandelen.
Daarnaast worden de afzonderlijke kankerplekken (metastasen) in de hersenen behandeld met een hogere dosis (ongeveer 2 keer hoger) dan de dosis voor de hele hersenen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van volledige hersenbestraling met laesieversterking met de spiraalvormige tomotherapie-machine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Mcgill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van primaire kanker
- Contrastversterkte MRI die 1-3 metastasen aantoont binnen 6 weken na inschrijving
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 70
- Patiënt beschikbaar voor vervolgafspraken en testen, evenals vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Verwachte overleving (onafhankelijk van de hersenmetastasen) langer dan 3 maanden
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen
- Metastatisch geschikt voor synchrone boost
- Extracraniale ziekte onder controle of te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende medische aandoening die adequate follow-up uitsluit
- Voorafgaande craniale radiotherapie
- Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bestralingstherapie behandeling
Whole Brain XRT 30Gy/10 fracties met gelijktijdige infield boost van hersenlaesies tot 60Gy
|
30 Gy uitwendige bundelstraling van de gehele hersenen afgegeven in 10 fracties.
Gelijktijdige boost in het veld van hersenlaesies tot 60 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
|
Lokale ziektebestrijding na 6 maanden
Tijdsspanne: Op ongeveer 2,5 jaar
|
Op ongeveer 2,5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage CZS na 6 maanden
Tijdsspanne: Op ongeveer 2,5 jaar
|
Op ongeveer 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van RTOG versus RECIST versus Volumetrische MRI-criteria
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
|
|
Karnofsky prestatiestatus
Tijdsspanne: AT ongeveer eind jaar 4 (voltooiing studie)
|
AT ongeveer eind jaar 4 (voltooiing studie)
|
|
|
Mini mentale status examen cognitie
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
Rond het einde van jaar 4 (afronding van de studie)
|
|
|
Veranderingen in MRI-eindpunten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Beoordeling van veranderingen van diffusiegewogen beeldvorming en magnetische resonantiespectroscopie.
Veranderingen 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling worden vergeleken met de uitgangswaarde (vóór de behandeling).
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-10-204
- 16776 (Andere identificatie: Research Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .