En fase II multi-institutionel undersøgelse, der vurderer simultan in-field boost spiral tomoterapi for 1-3 hjernemetastaser (TOMOSIBII)
5. maj 2016 opdateret af: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Helical tomotherapy er en ny strålebehandlingsmaskine, der kombinerer to eksisterende teknologier: spiralstrålebehandlinger kombineret med samtidig computertomografisk billeddannelse af kroppen.
Denne nye maskine kan potentielt tillade, at strålebehandlinger fokuseres mere præcist og leveres mere præcist end med eksisterende strålemaskiner.
I denne undersøgelse vil spiral tomoterapi blive brugt til at give strålebehandlinger (strålebehandling af hele hjernen, dagligt over 10 behandlinger), som almindeligvis anvendes til behandling af kræft, der metastaserer hjernen.
Derudover vil de enkelte kræftpletter (metastaser) i hjernen blive behandlet med en højere dosis (ca. 2 gange højere) end dosis til hele hjernen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af helhjernebestråling med læsionsforstærkning med den spiralformede tomoterapimaskine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af primær cancer
- Kontrastforstærket MR viser 1-3 metastaser inden for 6 uger efter tilmelding
- Alder større end eller lig med 18
- Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70
- Patient tilgængelig for efterfølgende opfølgningsaftaler og test samt sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer
- Forventet overlevelse (uafhængig af hjernemetastaserne) større end 3 måneder
- Patientinformeret samtykke opnået
- Metastatisk velegnet til synkron boost
- Ekstrakraniel sygdom kontrolleret eller skal behandles
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medicinsk tilstand udelukker tilstrækkelig opfølgning
- Forudgående kraniel strålebehandling
- Samtidig cytotoksisk kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stråleterapi behandling
Whole Brain XRT 30Gy/10 fraktioner med samtidig Infield Boost af hjernelæsioner til 60Gy
|
30 Gy ekstern strålestråling fra hele hjernen leveret i 10 fraktioner.
Samtidig in-field boost af hjernelæsioner til 60 Gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
|
Lokal sygdomsbekæmpelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: Omkring 2,5 år
|
Omkring 2,5 år
|
|
CNS sygdomsbekæmpelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: Omkring 2,5 år
|
Omkring 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af RTOG versus RECIST versus volumetrisk MR-kriterier
Tidsramme: Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
|
|
Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: AT omkring slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
AT omkring slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
|
|
Mini mental status eksamen kognition
Tidsramme: Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
Ved cirka slutningen af år 4 (studieafslutning)
|
|
|
Ændringer i MR-endepunkter
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Vurdering af ændringer af diffusionsvægtet billeddannelse og magnetisk resonansspektroskopi.
Ændringer 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling vil blive sammenlignet med baseline (før-behandling).
|
Målt ved baseline og 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2012
Først opslået (Skøn)
5. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-10-204
- 16776 (Anden identifikator: Research Ethics Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .