Un estudio multiinstitucional de fase II que evalúa la tomoterapia helicoidal de refuerzo simultánea en el campo para 1-3 metástasis cerebrales (TOMOSIBII)
5 de mayo de 2016 actualizado por: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
La tomoterapia helicoidal es una máquina de tratamiento de radiación novedosa que combina dos tecnologías existentes: tratamientos de radioterapia en espiral combinados con tomoterapia computarizada simultánea del cuerpo.
Esta nueva máquina puede potencialmente permitir que los tratamientos de radiación se enfoquen con mayor precisión y se administren con mayor precisión que con las máquinas de radiación existentes.
En este estudio, la tomoterapia helicoidal se usará para proporcionar tratamientos de radiación (radioterapia de todo el cerebro, más de 10 tratamientos diarios) que se usan comúnmente para tratar el cáncer metastásico en el cerebro.
Además, las manchas individuales de cáncer (metástasis) en el cerebro se tratarán con una dosis más alta (aproximadamente 2 veces más alta) que la dosis para todo el cerebro.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la radiación de todo el cerebro con refuerzo de lesión con la máquina de tomoterapia helicoidal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer primario
- Resonancia magnética mejorada con contraste que demuestra 1-3 metástasis dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
- Edad mayor o igual a 18
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 70
- Paciente disponible para citas de seguimiento y pruebas posteriores, así como cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud.
- Supervivencia anticipada (independiente de las metástasis cerebrales) superior a 3 meses
- Consentimiento informado del paciente obtenido
- Metastásico adecuado para impulso sincrónico
- Enfermedad extracraneal controlada o por tratar
Criterio de exclusión:
- Condición médica subyacente que impide un seguimiento adecuado
- Radioterapia craneal previa
- Quimioterapia citotóxica concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de radioterapia
Cerebro completo XRT 30 Gy/10 fracciones con impulso interno simultáneo de lesiones cerebrales a 60 Gy
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30 Gy de radiación de haz externo para todo el cerebro administrados en 10 fracciones.
Refuerzo simultáneo en el campo de las lesiones cerebrales a 60 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Tasa de control local de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 2,5 años
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Aproximadamente a los 2,5 años
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Tasa de control de la enfermedad del SNC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 2,5 años
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Aproximadamente a los 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de RTOG versus RECIST versus criterios de resonancia magnética volumétrica
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Mini examen de estado mental cognición
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Aproximadamente al final del año 4 (finalización del estudio)
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Cambios en los criterios de valoración de la RM
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Evaluación en cambios de imagen ponderada por difusión y espectroscopia de resonancia magnética.
Los cambios a los 3 meses posteriores al tratamiento y a los 6 meses posteriores al tratamiento se compararán con la línea de base (pretratamiento).
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Medido al inicio y 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-10-204
- 16776 (Otro identificador: Research Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .