Uno studio multi-istituzionale di fase II che valuta la tomoterapia elicoidale Boost sul campo simultanea per 1-3 metastasi cerebrali (TOMOSIBII)
5 maggio 2016 aggiornato da: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Uno studio multi-istituzionale di fase II che valuta la tomoterapia elicoidale boost sul campo simultanea per 1-3 metastasi cerebrali
La tomoterapia elicoidale è una nuova macchina per il trattamento delle radiazioni che combina due tecnologie esistenti: trattamenti di radioterapia a spirale combinati con immagini simultanee di tomoterapia computerizzata del corpo.
Questa nuova macchina può potenzialmente consentire ai trattamenti con radiazioni di essere focalizzati in modo più preciso ed erogati in modo più accurato rispetto alle macchine per radiazioni esistenti.
In questo studio, la tomoterapia elicoidale verrà utilizzata per fornire trattamenti con radiazioni (radioterapia dell'intero cervello, oltre 10 trattamenti giornalieri) che sono comunemente usati per trattare il cancro metastatico al cervello.
Inoltre, le singole macchie di cancro (metastasi) nel cervello saranno trattate con una dose maggiore (circa 2 volte superiore) rispetto alla dose per l'intero cervello.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della radiazione dell'intero cervello con potenziamento della lesione con la macchina per tomoterapia elicoidale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica del cancro primario
- MRI con mezzo di contrasto che dimostra 1-3 metastasi entro 6 settimane dall'arruolamento
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Karnofsky performance status maggiore o uguale a 70
- Paziente disponibile per successivi appuntamenti di follow-up e test, nonché questionari sulla qualità della vita relativi alla salute
- Sopravvivenza prevista (indipendente dalle metastasi cerebrali) superiore a 3 mesi
- Consenso informato del paziente ottenuto
- Metastatico adatto per boost sincrono
- Malattia extracranica controllata o da trattare
Criteri di esclusione:
- Condizione medica sottostante che preclude un adeguato follow-up
- Precedente radioterapia cranica
- Chemioterapia citotossica concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento di radioterapia
Whole Brain XRT 30Gy/10 frazioni con aumento simultaneo delle lesioni cerebrali fino a 60Gy
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30 Gy di radiazioni del raggio esterno dell'intero cervello erogate in 10 frazioni.
Aumento simultaneo sul campo delle lesioni cerebrali a 60 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Tasso di controllo locale della malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: A circa 2,5 anni
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A circa 2,5 anni
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Tasso di controllo delle malattie del SNC a 6 mesi
Lasso di tempo: A circa 2,5 anni
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A circa 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di RTOG rispetto a RECIST rispetto ai criteri di risonanza magnetica volumetrica
Lasso di tempo: Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: AT verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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AT verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Mini cognizione dell'esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Verso la fine del 4° anno (completamento degli studi)
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Cambiamenti negli endpoint MRI
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione dei cambiamenti dell'imaging pesato in diffusione e della spettroscopia di risonanza magnetica.
Le modifiche a 3 mesi dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento saranno confrontate con il basale (pre-trattamento).
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Misurato al basale e 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-10-204
- 16776 (Altro identificatore: Research Ethics Board)
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