Fázisú, több intézményen átívelő vizsgálat, amely 1-3 agymetasztázis esetén értékeli a szimultán helyszíni, boost helikális tomoterápiát (TOMOSIBII)
2016. május 5. frissítette: George Rodrigues, Lawson Health Research Institute
Fázisú, több intézményen átívelő vizsgálat, amely 1-3 agymetasztázis egyidejű helyszíni boost helikális tomoterápiáját értékeli
A helikális tomoterápia egy új sugárkezelő gép, amely két meglévő technológiát ötvöz: a spirális sugárterápiás kezeléseket kombinálva a test egyidejű számítógépes tomoterápiás képalkotásával.
Ez az új gép potenciálisan lehetővé teszi a sugárkezelések pontosabb fókuszálását és pontosabb leadását, mint a meglévő sugárzógépekkel.
Ebben a tanulmányban spirális tomoterápiát alkalmaznak olyan sugárkezelések biztosítására (teljes agyi sugárkezelés, naponta több mint 10 kezelés), amelyeket általában az agyban áttétes rák kezelésére használnak.
Ezenkívül az agyban az egyes rákfoltokat (metasztázisokat) nagyobb dózissal (körülbelül kétszeresével) kezelik, mint az egész agyat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk a teljes agyi besugárzás hatékonyságát a spirális tomoterápiás géppel végzett léziójavítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges rák szövettani diagnózisa
- Kontrasztanyagos MRI, amely 1-3 áttétet mutatott a felvételt követő 6 héten belül
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Karnofsky teljesítménystátusza 70-nél nagyobb vagy egyenlő
- A páciens elérhető a későbbi utóellenőrzésekre és vizsgálatokra, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívekre
- A várható túlélés (az agyi metasztázisoktól függetlenül) több mint 3 hónap
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése megszerzett
- Metasztatikus, alkalmas szinkron erősítésre
- Extrakraniális betegség ellenőrzött vagy kezelendő
Kizárási kritériumok:
- Alapvető egészségügyi állapot, amely kizárja a megfelelő nyomon követést
- Előzetes koponyasugárterápia
- Egyidejű citotoxikus kemoterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sugárterápiás kezelés
Whole Brain XRT 30Gy/10 frakció az agyi léziók egyidejű beltéri fokozásával 60Gy-ig
|
30 Gy teljes agyi külső nyaláb sugárzás 10 frakcióban.
Az agyi elváltozások egyidejű terepen történő növelése 60 Gy-ra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
|
Helyi betegségkontroll arány 6 hónapon belül
Időkeret: Körülbelül 2,5 évesen
|
Körülbelül 2,5 évesen
|
|
A központi idegrendszer betegségeinek kontrollálási aránya 6 hónapon belül
Időkeret: Körülbelül 2,5 évesen
|
Körülbelül 2,5 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RTOG és a RECIST összehasonlítása a térfogati MRI kritériumokkal
Időkeret: Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
|
|
Karnofsky teljesítmény állapota
Időkeret: Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
|
|
Mini mentális állapot vizsga megismerés
Időkeret: Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
Körülbelül a 4. év végén (a tanulmány befejezése)
|
|
|
Változások az MRI végpontokban
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
A diffúziós súlyozott képalkotás és a mágneses rezonancia spektroszkópia változásainak felmérése.
A kezelés után 3 hónappal és a kezelés utáni 6 hónappal bekövetkezett változásokat a kiindulási értékkel (kezelés előtti) kell összehasonlítani.
|
Kiinduláskor, valamint 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Rodrigues, MD, MSc, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-10-204
- 16776 (Egyéb azonosító: Research Ethics Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .